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UDI码培训课件20XX汇报人：XX

目录01UDI码概述02UDI码的国际标准03UDI码的编码规则04UDI码的应用领域05UDI码的实施流程06UDI码的培训重点

UDI码概述PART01

UDI码定义UDI码即医疗器械唯一标识，由DI和PI组成，用于唯一识别医疗器械。医疗器械身份证

UDI码的作用提升监管效率UDI码为医疗器械提供唯一标识，助力监管机构快速追踪召回问题产品。保障患者安全通过UDI码，医护人员可快速获取器械信息，减少医疗错误，提高患者安全。

UDI码的组成静态代码，含厂商识别码、商品项目代码及校验码，用于识别规格型号。产品标识（DI）动态信息，含生产日期、失效日期、批号、序列号等，用于追溯生产过程。生产标识（PI）

UDI码的国际标准PART02

国际标准概述01编码体系基础UDI码国际标准以GS1体系为核心，覆盖全球100余国医疗领域。02编码结构组成由DI静态标识与PI动态标识构成，实现从生产到使用的全流程追溯。

标准的制定机构01国际物品编码组织GS1被欧盟指定为UDI发码机构，标准符合欧盟UDI要求，助力企业合规。02中关村工信二维码院ZIIOT获三大国际组织认可，发行代码“MA”，自主研发IDcode体系。

标准的实施要求UDI数据载体需满足自动识别与人工识读，优先采用一维码、二维码或射频标签等先进技术。数据载体要求发码机构需上传编码标准至UDI数据库，企业需将产品标识及相关数据上传至指定数据库。数据库对接

UDI码的编码规则PART03

编码结构解析01DI静态标识由厂商码、商品码、校验码构成，唯一标识产品型号规格。02PI动态标识包含生产日期、批号、序列号等，实现批次或单品追溯。

编码原则不同规格型号、产地的产品需分配唯一UDI-DI，确保精准识别。唯一性原则产品基本特征不变时，UDI-DI应保持恒定，便于追溯管理。稳定性原则监管要求或产品变更时，需及时创建并分配新标识，保证有效性。可扩展性原则

编码实例分析PI示例：(11)230101(17)251231(10)ABC123(21)S89456，含生产日期、失效日期、批号及序列号。PI编码实例以GS1标准为例，DI示例：(01)06901234567892，含厂商识别代码、商品项目代码及校验码。DI编码实例

UDI码的应用领域PART04

医疗器械行业UDI码贯穿生产、流通、使用环节，实现医疗器械全生命周期精准追溯。全流程追溯0102通过UDI码提升物流效率，减少库存错误，降低供应链管理成本。供应链优化03UDI码助力监管部门快速定位问题产品，保障患者安全，打击假冒伪劣。监管与安全

医疗信息管理01全流程追溯UDI码实现医疗器械生产、流通、使用全周期追溯，确保信息透明。02不良事件监测通过UDI码快速定位问题器械，提升不良事件监测与召回效率。

监管与追溯通过UDI码实现生产、流通、使用各环节数据互通，提升监管透明度。全链条数据追溯0304UDI码可快速锁定问题产品批次，实现精准召回，降低医疗风险。不良事件定位0102监管与追溯

UDI码的实施流程PART05

实施前的准备了解UDI码基础制定实施计划01熟悉UDI码的定义、构成及作用，为实施打下基础。02根据企业实际情况，制定详细的UDI码实施计划和时间表。

实施过程步骤01准备阶段收集产品信息，确定UDI码编码规则及分配方式。02编码与分配为产品分配唯一UDI码，并确保其可追溯性。03应用与维护将UDI码应用于产品包装，并定期维护更新信息。

实施后的监管合规性检查监管部门定期审查，确保UDI实施持续合规。数据质量监控定期维护UDI数据，确保准确完整，符合法规要求。0102

UDI码的培训重点PART06

培训目标使学员了解并掌握UDI码的基本概念、构成及应用场景。掌握UDI码基础01通过实践操作，提升学员对UDI码的编码、识别及管理能力。提升实操能力02