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临床研究设计操作规程汇报人：XX

CONTENTS01研究设计基础02研究类型选择04数据收集方法03研究对象和样本06伦理考量与合规性05统计分析计划

研究设计基础01

研究目的和目标研究目的应具体、明确，例如探究新药对特定疾病的疗效，为临床应用提供依据。明确研究目的目标应基于现有资源和条件，确保研究在预定时间内可达成，如在两年内完成临床试验。确保目标的可实现性研究目标需可量化，如减少某种疾病的复发率，或提高患者的生活质量。设定研究目标010203

研究问题的定义研究问题应清晰反映研究的主要目标，例如探究新药对特定疾病的疗效。01明确研究目的确定研究问题时，需明确研究的边界，如特定人群、地区或时间跨度。02界定研究范围研究问题应转化为可操作的假设，以便通过实验或观察进行验证，如比较两种治疗方法的有效性。03构建可测试的假设

研究假设的建立明确研究问题，是建立假设的第一步，例如探讨新药对特定疾病的疗效。定义研究问题根据研究问题，提出可验证的假设，如“新药X能显著降低血压”。提出假设确保假设具有可测试性，以便通过实验或观察来验证其真伪。假设的可测试性

研究类型选择02

观察性研究横断面研究通过一次性的数据收集，评估特定时间点上疾病与暴露因素之间的关联。横断面研究队列研究追踪一组人群随时间的健康状况变化，以确定特定暴露因素与疾病发生之间的关系。队列研究病例对照研究通过比较患有特定疾病的患者（病例组）与未患病者（对照组），来研究疾病与某些因素的关联。病例对照研究

实验性研究随机对照试验是实验性研究的金标准，通过随机分配受试者到实验组和对照组，以评估干预措施的效果。随机对照试验（RCT）01交叉设计研究让每个受试者轮流接受不同的治疗，以减少个体差异对结果的影响，提高研究效率。交叉设计研究02盲法研究通过隐藏受试者或研究者对治疗分配的知晓，以减少偏倚，提高研究结果的可靠性。盲法研究03

混合型研究设计混合型研究设计结合定性和定量方法，旨在获得更全面的研究结果。定义与特点适用于需要同时收集和分析定量数据和定性数据的研究，如健康行为研究。适用场景通常采用问卷调查和深度访谈相结合的方式，以获取不同类型的数据。数据收集方法数据分析时需分别处理定量和定性数据，最后进行整合分析，以揭示更深层次的见解。数据分析策略

研究对象和样本03

研究对象的选择标准明确研究对象的年龄、性别、疾病阶段等纳入标准，确保样本具有代表性。纳入标准设定排除标准，如合并症、药物过敏史等，以排除可能影响研究结果的干扰因素。排除标准确保所有研究对象在充分理解研究内容后自愿签署知情同意书，保障伦理要求。知情同意

样本量的计算确定研究功效在计算样本量时，首先需要确定研究的功效（power），通常设定为80%或90%，以确保研究结果的可靠性。考虑失访率在样本量计算中，需要考虑预计的失访率，以确保最终分析的样本量符合研究设计要求。设定显著性水平估计效应量显著性水平（alpha）通常设为0.05，表示研究中犯第一类错误（假阳性）的概率。效应量是研究中预期的最小临床意义差异，通常基于先前研究或专家经验进行估计。

抽样方法和过程随机抽样确保每个研究对象被选中的概率相同，如使用随机数字表或计算机生成的随机数。随机抽样01分层抽样是将总体分成不同的子群体（层），然后从每一层中随机抽取样本，以保证样本的代表性。分层抽样02整群抽样是将总体分成若干个群体，随机选择几个群体作为样本，适用于大规模调查。整群抽样03系统抽样是从总体中按固定间隔抽取样本，例如每隔10个个体抽取一个，操作简便且易于实施。系统抽样04

数据收集方法04

问卷调查设计01设计问卷时，首先明确研究目的，然后构建问题框架，包括引言、主体和结束语部分。02根据研究需求选择封闭式或开放式问题，封闭式问题便于量化分析，开放式问题可获取深入见解。03问卷应简洁明了，避免专业术语，确保不同背景的受访者都能理解并准确回答问题。04在正式发放前，对问卷进行预测试，以检查问题的清晰度和问卷的整体流畅性，及时进行调整。确定问卷结构选择问题类型确保问卷的可读性进行预测试

实验数据的采集进行定期监测和记录研究者需定期监测实验对象，记录关键指标，确保数据的连续性和完整性。实施生物样本分析采集血液、尿液等生物样本，通过实验室分析获取客观的生物标志物数据。使用电子数据捕获系统在临床研究中，电子数据捕获系统（EDC）被广泛用于实时、准确地收集实验数据。采用问卷调查和访谈通过问卷调查和面对面访谈，收集受试者的主观反馈和临床症状数据。

数据质量控制在临床研究中，通过剔除异常值、纠正错误，确保数据的准确性和一致性。数据清洗0102通过设置数据录入规则和逻辑检查，验证数据的正确性，避免录入错误。数据验证03定期检查数据收集过程，确保数据收集的连续性和完整性，及时发现并解