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生物制药试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的代表字母填在题后的括号内。）

1.下列哪种药物不属于生物药物？

A.青霉素

B.重组人胰岛素

C.单克隆抗体

D.干扰素

2.用于分离纯化蛋白质的层析技术中，利用分子大小差异进行分离的是？

A.亲和层析

B.离子交换层析

C.凝胶过滤层析

D.聚焦层析

3.下列哪个过程不属于基因工程药物的生产步骤？

A.基因克隆

B.诱变育种

C.细胞转染或转化

D.产物表达与纯化

4.生物技术药物的质量控制中，哪一项不是关键指标？

A.活性测定

B.纯度分析

C.稳定性考察

D.成本分析

5.单克隆抗体药物最主要的应用领域是？

A.食品添加剂

B.化妆品原料

C.治疗疾病

D.农业育种

6.下列哪种方法不适合用于蛋白质药物的灭菌？

A.超滤

B.离心

C.灭菌过滤

D.热压灭菌

7.生物制药工业中，发酵罐通常用于生产？

A.化学小分子药物

B.基因工程药物

C.化学合成药物

D.天然药物提取物

8.下列关于生物仿制药的描述，错误的是？

A.活性成分与原研药相同

B.作用机制与原研药不同

C.必须达到与原研药相似的疗效和安全性

D.需要经过严格的质量标准和注册审批

9.用于治疗癌症的靶向药物，其作用靶点通常是？

A.血管内皮细胞

B.癌细胞表面的特定受体

C.免疫系统细胞

D.神经系统受体

10.生物制药产业链中，负责将药物研发成果转化为产品的环节是？

A.早期临床研究

B.基础科学研究

C.生产和商业化

D.药物注册审批

二、填空题（每空1分，共15分。请将正确答案填在横线上。）

1.生物药物是指利用__技术生产，具有生物活性的药物。

2.蛋白质药物在储存和运输过程中，通常需要维持特定的__和__条件。

3.基因治疗是指将外源__导入患者体内，以纠正或治疗遗传性疾病的方法。

4.生物制药过程中，__层析是一种利用分子与配基特异性结合进行分离的技术。

5.重组DNA技术通常包括__、__和__三个基本步骤。

6.生物等效性是指不同剂型或规格的药品，在相同试验条件下，__和__的吸收速度和程度没有显著差异。

7.抗体药物根据其结构可分为__、__和__三大类。

8.生物制药的质量管理体系通常遵循__等国际标准。

三、名词解释（每题3分，共15分。请给出每个名词的简要定义。）

1.生物制药

2.单克隆抗体

3.基因工程

4.亲和层析

5.生物仿制药

四、简答题（每题5分，共20分。请简要回答下列问题。）

1.简述基因工程药物生产的基本流程。

2.与化学药物相比，生物药物具有哪些主要特点？

3.简述蛋白质药物纯化中，离子交换层析的基本原理。

4.生物制药研发过程中，需要进行哪些主要的临床研究阶段？

五、论述题（10分。请就以下问题展开论述。）

结合具体的生物药物实例，论述影响其质量控制的关键因素有哪些，以及如何进行控制。

试卷答案

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的代表字母填在题后的括号内。）

1.A

解析思路：青霉素是半合成抗生素，属于化学药物范畴。重组人胰岛素、单克隆抗体、干扰素均是由生物技术生产，属于生物药物。

2.C

解析思路：凝胶过滤层析（也称分子排阻层析）是根据分子大小不同进行分离。亲和层析是基于分子间的特异性结合。离子交换层析是根据分子所带电荷与填料电荷相互作用。聚焦层析是根据蛋白质等电点不同进行分离。

3.B

解析思路：诱变育种属于传统育种方法，不属于基因工程范畴。基因工程药物生产涉及基因克隆、细胞转染/转化、产物表达与纯化等步骤。

4.D

解析思路：活性测定、纯度分析、稳定性考察都是生物药物质量控制的关键指标。成本分析属于经济学范畴，不是质量控制指标。

5.C

解析思路：单克隆抗体在治疗癌症、自身免疫性疾病、传染病等方面有广泛应用，是重要的治疗性药物。其他选项不是其主要应用领域。

6.D

解析思路：热压灭菌利用高温高压杀死微生物，但高温可能使蛋白质药物变性失活。超滤