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细胞治疗监管体系比较及行业发展瓶颈突破策略报告.docx

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    细胞治疗监管体系比较及行业发展瓶颈突破策略报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u一、全球细胞治疗监管体系比较分析 3

    1、主要国家和地区监管政策对比 3

    美国FDA细胞治疗产品审批路径与合规要求 3

    欧盟EMA先进治疗医药产品（ATMP）监管框架 5

    2、监管科学与审批机制差异 6

    申请流程及时限比较 6

    上市许可路径：加速审批、有条件批准与真实世界证据应用 8

    二、中国细胞治疗行业发展现状与核心瓶颈 10

    1、产业生态与市场发展现状 10

    临床研究数量、适应症覆盖及在研管线阶段分布数据 10

    2、关键发展瓶颈分析

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