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异物控制程序

一、程序目的与适用范围

本程序的核心目的在于：通过建立标准化的操作流程和管控机制，最大限度地预防、消除或降低产品在整个生命周期（从原辅料接收、生产加工、包装、储存到运输交付）中引入、产生或残留异物的风险，确保最终产品的安全性和合规性，从而保护消费者健康，并维护企业品牌形象。

本程序适用于公司内所有与产品生产、加工、包装、储存、运输及相关质量管理活动有关的部门、区域和人员。凡在上述范围内进行的操作，均须严格遵守本程序的规定。

二、核心定义

异物：指任何非产品固有组成成分，且可能对产品质量、安全性或感官特性造成负面影响的外来物质。常见的异物包括但不限于：金属碎片、玻璃渣、石子、木屑、塑料颗粒、毛发、昆虫、化学物质残留、以及其他不相关的原材料或包装材料碎片等。

异物控制：指为防止、减少或消除异物进入产品而采取的一系列有组织、有计划的管理措施和技术手段的总和。

三、基本原则

异物控制应遵循以下基本原则：

1.预防为主：将控制重点放在异物的源头预防，而非事后检出。通过工艺设计、环境管理、人员规范等手段，最大限度减少异物引入的可能性。

2.全过程控制：异物风险存在于产品生命周期的各个环节，需对从原辅料采购到成品交付的全过程进行系统识别和管控。

3.责任到人：明确各部门、各岗位在异物控制中的职责与权限，确保每一项控制措施都有明确的负责人。

4.持续改进：通过对异物事件的调查、数据分析、定期审核等方式，不断评估控制程序的有效性，并根据实际情况进行优化和改进。

5.全员参与：异物控制不仅仅是质量部门的责任，需要企业内所有员工的理解、配合和积极参与。

四、组织与职责

为确保异物控制程序的有效实施，必须明确组织架构和各相关方的职责：

*管理层：对异物控制体系的建立、实施和持续改进负最终责任，提供必要的资源支持，并确保相关政策得到传达和执行。

*质量管理部门：作为异物控制程序的归口管理部门，负责程序的制定、修订、培训、监督与审核；组织异物事件的调查与处理；负责异物检出设备（如金属探测器、X光机等）的校准与有效性验证。

*生产部门：严格执行异物控制相关的操作规程，负责生产过程中的异物预防和自检；确保生产设备、工具、容器的清洁与维护；及时上报生产过程中发现的异物或潜在风险；参与异物事件的调查。

*采购与供应链管理部门：负责对供应商进行异物控制方面的评估与管理，确保所采购的原辅料、包装材料符合异物控制的要求，并索取相关证明文件。

*设备管理部门：负责生产设备、设施的维护保养，确保设备运行良好，防止因设备磨损、松动等原因产生异物；参与设备相关异物风险的评估与改进。

*仓储部门：负责原辅料、成品的储存环境管理，防止储存过程中引入异物（如虫害、鼠害、交叉污染等）。

*所有员工：严格遵守公司异物控制的各项规定和个人卫生要求；积极参与异物控制培训；在工作中保持高度警惕，发现异物或潜在风险及时报告。

五、异物风险识别与评估

在建立和实施具体控制措施之前，应对各环节进行异物风险的识别与评估：

1.原辅料风险：识别不同种类原辅料可能携带的固有异物或在采集、加工、运输过程中可能引入的异物风险。

2.包装材料风险：评估包装材料本身可能产生的异物（如碎屑、粘合剂残留）以及包装过程中可能引入的风险。

3.生产设备与工具风险：检查设备运行过程中是否可能产生金属碎屑、磨损颗粒，工具是否有断裂、脱落的风险。

4.生产环境风险：评估车间空气质量、温湿度、清洁度、照明、虫害控制等对异物引入的影响。

5.人员操作风险：考虑员工着装、饰品、个人物品、操作习惯等可能带来的异物风险。

6.工艺过程风险：分析各生产步骤（如混合、粉碎、筛分、加热、冷却等）中可能产生或引入异物的环节。

7.储存与运输风险：评估仓储条件、运输工具清洁度、堆叠方式等可能导致的异物污染。

通过风险评估，确定关键控制点（CCPs）和关键限值，为后续控制措施的制定提供依据。

六、核心控制措施

6.1原辅料控制

*供应商管理：选择具有良好质量信誉的供应商，并在采购合同中明确异物控制的要求。定期对供应商进行现场审核，评估其异物控制能力。

*来料检验：建立严格的原辅料进厂检验规程，根据风险等级采用目检、筛检、金属探测、X光检测等适当的方法进行异物检查。对关键物料可要求供应商提供异物检测报告。

*原辅料处理：对于可能含有异物的原辅料，在使用前进行必要的预处理，如筛选、磁选、风选等。

*储存管理：原辅料应储存在清洁、干燥、通风、防虫害的专用区域，不同物料分开存放，防止交叉污染。

6.2生产环境控制

*车间设计与布局：应便于清洁和维护，避免卫生死角。人流、物流通道合理规划，防止交叉污染。

*清洁与消