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脑苷肌肽注射液持续稳定性试验方案
方案编号：
部门
签名
日期
起草人
质量控制室
年月日
审核人
质量控制室
年月日
审核人
质量部
年月日
批准人
质量部
年月日
1.概述
脑苷肌肽注射液系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的无菌水溶液。每1ml含多肽应为2.70mg~3.78mg，含神经节苷酯以唾液酸计应为45ug~55ug，含游离氨基酸应为1.45mg~1.85mg，含总氮应为0.80mg~1.05mg，含核酸应为0.26mg~0.34mg。本品为无色或微黄色澄明液体。
2.目的
监控脑苷肌肽注射液在效期内的稳定性，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求；评价气候分区对于贮存和运输条件的影响，为药品的贮存和运输提供依据。
3.范围
适用于脑苷肌肽注射液持续稳定性考察。
4.职责
4.1质量控制室人员：负责起草稳定性试验方案及具体实施。
4.2质量控制室主任：负责审核稳定性试验方案并监督方案的具体实施。
4.3质量部QA：负责审核稳定性试验方案。
4.4质量总监：负责稳定性试验方案的批准。
5.依据
《中国药典》2010版二部
《药品生产验证指南》（2003年版）
6.仪器与设备
仪器仪表名称
是否校验
是否在校准有效期内
检查结果
是
否
合格
不合格
稳定性加速试验箱
UV-2450紫外可见分光光度计
高效液相
酸度计
澄明度检测仪
智能微粒检测仪
瓦氏呼吸仪
超净工作台
备注：
检查人：
检查日期：
复核人：
复核日期：
7.考察批次
工艺验证批次、每种规格、每种生产批量药品的考察批次均为本年度每配液罐配制的前三批做稳定性考察，每个规格、批次的取样量按照质量控制室稳定性考察管理程序进行取样。
8.产品信息
对产品批号、批次、有效期、规格、包装描述、储存条件、样品数量进行规定，并对有关特殊事项给予注释，见附表。
产品名称:脑苷肌肽注射液
规格
有效期
24个月
批号
包装描述
低硼硅玻璃安瓿
储存条件
密闭，在凉暗处（避光且不超过20℃）保存
样品数量
加速稳定性试验样品总用量：
长期稳定性试验样品总用量：
备注：单次检验需用数量
检验频次
用量
检验频次
用量
1月加速稳定性试验
2月加速稳定性试验
3月加速稳定性试验
6月加速稳定性试验
3月长期稳定性试验
6月长期稳定性试验
9月长期稳定性试验
12月长期稳定性试验
18月长期稳定性试验
24月长期稳定性试验
9.持续稳定性考察参数和接受标准
测试项目
接受标准
测试方法
性状
应为淡黄色澄明液体
目测
鉴别1
应显紫色
《脑苷肌肽注射液检验标准操作规程》
鉴别2
溶液应显蓝紫色
鉴别3
供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同
pH值
应为5.7～7.3
《pH值测定法标准操作规程》
蛋白质
不得产生浑浊
《脑苷肌肽注射液检验标准操作规程》
高分子量物质
按面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过4.0%
《脑苷肌肽注射液检验标准操作规程》
活力
刺激指数（SI）应不小于1.8
《脑苷肌肽注射液检验标准操作规程》
异常毒性
应符合规定
《异常毒性检查法标准操作规程》
过敏试验
应符合规定
《脑苷肌肽注射液检验标准操作规程》
细菌内毒素
每1ml中含细菌内毒素的量小于5EU
《细菌内毒素检查法标准操作规程》
降压物质
应符合规定
《降压物质检查法标准操作规程》
无菌
应符合规定
《无菌检查标准操作规程》
装量
应符合规定
《注射剂装量检查法标准操作规程》
可见异物
应符合规定
《可见异物检查法标准操作规程》
不溶性微粒
应符合规定
《不溶性微粒检查法标准操作规程》
含量测定
多肽：每ml多肽含量应为2.70mg～3.78mg
《脑苷肌肽注射液检验操作规程》
唾液酸：每ml含神经节苷脂以唾液酸计为45～55ug
游离氨基酸：每1ml中含1.45～1.85mg
总氮：每1ml含总氮应为0.80mg～1.05mg
核酸：每ml含核酸应为0.26mg～0.34mg。
10.加速稳定性试验计划
对产品批号、试验条件（温度/相对湿度）、测试项目、接受标准、测试频率/取样日期、最低样品量要求进行规定，见附表。
产品批号：规格：
试验条件：温度40℃±2℃
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