脑苷肌肽注射液成品加速稳定性试验检验汇总报告.docVIP

脑苷肌肽注射液成品加速稳定性试验检验汇总报告

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产品批号：规格：生产日期：

考察项目

考察时间点

0月

1月

2月

3月

6月

标准规定

性状

应为无色或微黄色澄明液体

鉴别1

应显紫色

鉴别2

溶液应显蓝紫色

鉴别3

供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同

pH值

应为6.7~7.8

蛋白质

不得产生浑浊

高分子量物质

按面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过4.0%

活力

刺激指数（SI）应不小于1.8

异常毒性

应符合规定

过敏试验

应符合规定

细菌内毒素

每1ml中含细菌内毒素的量小于5EU

降压物质

应符合规定

无菌

应符合规定

装量

应符合规定

可见异物

应符合规定

不溶性微粒

应符合规定

含量测定

多肽

每1ml含多肽应为2.70mg~3.78mg

唾液酸

每1ml含神经节苷脂以唾液酸应为45ug~55ug

氨基酸

每1ml含游离氨基酸应为1.45mg~1.85mg

总氮

每1ml含总氮应为0.80mg~1.05mg

核酸

每1ml含核酸应为0.26mg~0.34mg

填写人/日期：

质量总监：质量部QA：质量控制室主任：