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2025年度药品批发企业质管员工作总结及2026年度工作计划

2025年度，作为药品批发企业质管员，全年工作围绕《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，聚焦质量体系运行、全流程质量管控及风险隐患排查，现将具体工作情况总结如下：

一、质量体系运行与文件管理方面，全年完成质量管理制度修订3项（含冷链药品运输管理、供应商动态评估细则），新增操作流程4项（疫苗类生物制品验收、电子监管码异常处理、不合格药品销毁记录追溯）。组织内部质量评审2次，覆盖采购、验收、储存、运输等8个环节，发现问题12项，均于5个工作日内完成整改闭环，其中“阴凉库温湿度监控探头校准不及时”问题通过增设备用探头、缩短校准周期（由半年调整为季度）彻底解决。

二、采购与验收环节，全年审核供应商资质32家，其中淘汰资质过期或质量信用等级降级供应商4家；完成入库验收468批次，抽验率100%，发现不合格药品12批次（含包装破损5批、效期临近3批、票货不符4批），均按程序登记、隔离存放并上报，其中票货不符问题通过加强采购订单与随货同行单核对培训（组织专项培训3场，覆盖采购、验收岗28人次），11月起未再发生同类问题。

三、在库养护与出库复核中，重点加强高风险药品（生物制品、冷藏药品）管理，建立“一日两查”制度（上午9点、下午3点），全年冷链药品储存温度超标异常0次；开展月度养护检查60次，发现近效期药品237盒（均提前6个月预警并启动促销或退货程序），无过期药品滞留库区；出库复核环节严格执行“双人双签”，全年复核药品2.1万件，拦截信息错误（批号、数量不符）37次，拦截率100%。

四、质量风险排查与培训，全年组织质量安全隐患排查4次，针对“运输环节温度记录缺失”问题，推动运输服务商更换为具备GSP认证的第三方物流，新增温湿度自动监测设备12台（数据实时上传企业质量系统）；开展全员质量培训6次（含GSP新规、冷链管理、电子监管码应用），考核通过率98%，未达标2人已安排补考并通过。

工作不足主要体现在：一是电子监管系统与企业ERP数据对接存在延迟（平均延迟30分钟），影响部分药品验收效率；二是供应商质量信用评价维度较单一（仅涵盖资质与历史质量问题），未纳入运输时效、应急响应等指标；三是新入职质管员实操经验不足（3名新人独立验收时出现2次漏检），带教周期需延长。

2026年度工作计划围绕“强化体系韧性、提升管控精度、培育专业团队”目标展开，具体措施如下：

一、系统优化与数据管理。一季度完成电子监管系统升级，对接企业ERP实现数据实时同步（延迟控制在5分钟内），增设异常数据自动报警功能（如监管码重复、温湿度超标）；二季度启动质量数据看板建设，整合采购、验收、养护、运输数据，按月生成质量趋势分析报告（重点关注不合格率、拦截率、供应商履约率）。

二、供应商管理深化。修订《供应商质量信用评价标准》，新增运输时效（准时率≥95%）、应急响应（4小时内反馈问题）、召回配合度（24小时内完成召回）3项指标，按季度评分并分级（A/B/C三级），对C级供应商限制采购量（不超过总采购额10%），连续2次C级直接淘汰；建立供应商质量约谈机制，全年计划约谈评分低于80分的供应商23家。

三、全流程质量管控升级。在验收环节，针对中药饮片增加性状鉴别培训（每月1次，邀请中药师授课），抽检比例由10%提高至15%；在库养护环节，对近效期药品（6个月内）实施“红牌警示”，每周跟踪销售进度，超3周未动销的启动内部调拨或退货；出库复核环节，试点使用扫码枪自动比对系统（扫描药品码自动匹配订单信息），减少人为核对误差，目标将拦截率提升至99.9%。

四、团队能力建设。制定“新老结对”带教计划，为3名新质管员各配备1名5年以上经验的导师，带教周期延长至3个月（原1个月），每月考核实操（验收、系统操作、问题处理），未达标者延长带教；全年组织外部培训2次（参加GSP新规解读、冷链管理高级研修班），内部专题培训8次（含案例分析、应急演练），目标全员考核通过率100%。

五、风险预控与持续改进。每季度开展质量风险评估（覆盖采购、储存、运输），重点关注冷链药品（新增2种冷藏生物制品）、特殊管理药品（二类精神药品）的全链条管控；针对2025年暴露的“运输温度记录缺失”问题，要求第三方物流提供每批次运输的原始温湿度曲线（PDF格式），并与企业系统数据比对，未提供或比对不符的拒绝入库。