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;目录;;;(二)标准的核心定位与适用范围界定;;与前期相关规范的衔接与升级亮点;;;;(三)设备生产效率参数的分级标准与适配场景;关键参数的合规判定边界与容错范围;;机身主体结构的材质选择与卫生要求;;(三)封口系统的结构规范与稳定性保障设计;;;;;;;;灌装精度性能测试的标准方法与判定依据;;(三)设备运行稳定性测试的周期与判定指标;环境适应性测试的条件设置与合格要求;;;为保障药品安全,设备需具备异物检测功能,可检测出直径不小于0.5mm的金属或非金属异物;配备不合格品自动剔除装置,剔除准确率不低于99.5%。同时,设备与药品接触部位需定期消毒,消毒周期
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