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;目录;;;(二)标准的适用范围与药企的合规边界:哪些装置必须“对号入座”?;;;;;(三)突破路径:分期升级与第三方技术服务的“性价比”方案;
三从结构设计到材质选择:标准如何为溶出度测定装置筑牢“精准测量”的第一道防线?;结构设计的“精准基因”:标准对装置几何尺寸的严格界定;;;;;温控模块:37℃±0.5℃的“黄金温度”,标准为何如此严苛?
人体体温为37℃左右,该温度下的溶出结果最接近体内真实情况,故标准将温控精度定为±0.5℃。温度每升高1℃,部分药物溶出速率可能增加5%-10%,严苛温控是保障测定结果临床相关性的关键。
系统协同要求:搅
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