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2026年生物医药研发人员专业知识考核要点详解与参考答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.题目：以下哪种药物递送系统在肿瘤靶向治疗中应用最广泛？

A.脂质体

B.微球

C.纳米粒

D.胶束

答案：C

解析：纳米粒（尤其是聚合物纳米粒和脂质纳米粒）因其良好的生物相容性和靶向性，在肿瘤治疗中应用最广泛，尤其适合被动靶向和主动靶向。

2.题目：中国目前获批的mRNA新冠疫苗主要基于哪种脂质纳米载体？

A.DSPC-胆固醇

B.SMPC-胆固醇

C.LNP（脂质纳米粒）

D.PEI（聚乙烯亚胺）

答案：C

解析：中国国药集团和科兴生物的mRNA新冠疫苗均采用LNP作为递送载体，其中主要成分为POPC、DSPC和胆固醇。

3.题目：以下哪种生物标志物目前被广泛用于预测肺癌患者对免疫疗法的响应？

A.PD-L1表达

B.HER2扩增

C.EGFR突变

D.Kras突变

答案：A

解析：PD-L1表达水平是评估免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂）疗效的重要指标，尤其在中国和欧美指南中均有明确推荐。

4.题目：中国药品监督管理局（NMPA）对创新药审评审批的主要依据是哪个法规？

A.《药品注册管理办法》

B.《临床试验质量管理规范》

C.《药物非临床研究质量管理规范》

D.《仿制药质量和疗效一致性评价办法》

答案：A

解析：《药品注册管理办法》是NMPA制定创新药审评标准的核心法规，涵盖全生命周期的注册要求。

5.题目：以下哪种细胞因子在类风湿关节炎的发病机制中起关键作用？

A.IL-4

B.IL-17

C.IL-10

D.TNF-α

答案：D

解析：TNF-α抑制剂（如依那西普、阿达木单抗）是中国和全球治疗类风湿关节炎的主流生物药。

6.题目：以下哪种技术是目前中国CAR-T细胞治疗获批最多的平台？

A.Lentiviral

B.Retroviral

C.Adenoviral

D.mRNA

答案：A

解析：中国目前获批的CAR-T产品（如康宁杰瑞、博腾股份合作产品）均基于慢病毒（Lentiviral）载体。

7.题目：以下哪种化合物是中国自主研发的PD-1抑制剂？

A.Nivolumab

B.Pembrolizumab

C.Camrelizumab

D.Atezolizumab

答案：C

解析：康宁杰瑞的Camrelizumab（拓益）是中国首个自主研发的PD-1抑制剂，已获批用于多种肿瘤治疗。

8.题目：以下哪种技术是目前中国mRNA药物研发的主流平台？

A.DNA疫苗

B.mRNA-LNP

C.蛋白质疫苗

D.重组病毒载体

答案：B

解析：中国mRNA新冠疫苗（国药、科兴）均采用LNP递送技术，该技术在中国药企中标准化应用。

9.题目：以下哪种生物标志物是评估肝癌患者肝移植适应性的关键指标？

A.AFP

B.CA19-9

C.PTA

D.FIB-4

答案：A

解析：甲胎蛋白（AFP）是中国肝癌诊疗指南中评估肿瘤分期和移植适应性的核心指标。

10.题目：以下哪种技术是中国药企在仿制药开发中最常用的生物等效性试验方法？

A.HPLC-MS/MS

B.LC-MS/MS

C.UV-Vis

D.GC-MS

答案：B

解析：中国NMPA对仿制药的生物等效性试验主要要求采用LC-MS/MS方法，以确保检测精度。

二、多选题（每题3分，共10题）

11.题目：以下哪些是中国在研的ADC药物？（多选）

A.Tisotumabvedotin

B.Disitamabvedotin

C.Kadcyla

D.Polivy

答案：A、B

解析：Tisotumabvedotin（爱地希）和Disitamabvedotin（爱地希）是中国药企研发的ADC药物，已申报NDA；Kadcyla（曲妥珠单抗-DM1）和Polivy（Polatuzumabvedotin）为强生和Genentech产品。

12.题目：以下哪些是中国在研的SMA药物？（多选）

A.Zoledronicacid

B.Denosumab

C.Prolia

D.Balveriq

答案：B、D

解析：Denosumab（择泰）和Balveriq（地舒单抗）是中国在研的SMA药物，前者已获批；Zoledronicacid（择泰）为罗氏产品，Prolia（唑来膦酸）为强生产品。

13.题目：以下哪些是中国NMPA批准的1类创新药？（多选）

A.Camrelizumab

B.Zanubrutinib

C.Tislelizumab

D.Lenvatinib

答案：A、C

解析：Camrelizumab和Tislel