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2025年医疗器械上市后真实世界安全性监测知情同意书
一、研究基本信息
本研究为“XX型心脏起搏器（注册证编号：国械注准202XXXXX）上市后真实世界安全性监测”，旨在通过收集真实临床场景中产品使用的安全性数据，评估其在实际应用中的风险特征，为优化产品说明书、完善临床使用规范及监管决策提供科学依据。研究遵循《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）《医疗器械上市后临床研究和真实世界证据应用指导原则》（国家药监局2023年发布）及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法规要求，已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：2025伦审第XX号）。
二、您参与本研究的具体方式
若您同意
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