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监管标准对医用玻璃生物相容性评价的影响

I目录

■CONTENTS

第一部分S【O1099标准概览2

第二部分生物相容性评价原则5

第三部分ISO10993-对医用玻璃的要求8

第四部分生物相容性试方法11

第五部分毒性学评价考虑因素14

第六部分生物稳定性试的重要性16

第七部分局部效应评价的意义18

第八部分监管标准的合规性21

第一部分ISO1099标准概览

关键词关键要点

ISO10993-1生物相容性

试1.确定医用玻璃是否与人体组织和体液接触时引起不艮反

应。

2.规定一系列体外和体内试，以评估玻璃对细胞毒性、

溶血和刺激性的潜在风险C

3.这些试对于确保医用玻璃产品的安全性至关重要，并

符合监管要求。

ISO10993-5植入材料

1.专门评估用于植入人体的医用玻璃生物相容性。

2.规定一系列额外的试，以评估玻璃对局部效应、系统

毒性、致癌性和遗传毒性的潜在风险。

3.这些试对于确保证盛入玻璃产品的安全性至关重要，

并防止对患者造成长期健康问题。

ISO10993-10瞬时接触材料

1.专注于评估短期接触人体的医用玻璃（如一次性设备）。

2.规定了一组简化的试，重点关注急性毒性、刺激性和

致敏性。

3.这些试对于确保非喧入性医用玻璃产品的安全性至关

重要，并防止对患者造成短期健康问题。

ISO10993-18化学表征

1.确定医用玻璃的化学成分和潜在的释放物。

2.规定一系列分析技术，用于识别对人体有毒或致敏的物

质。

3.这些试对于评估医用玻璃的长期稳定性和患者安全至

关重要。

ISO10993-19疲劳和断裂

1.评估医用玻璃植入物在生理条件下的机械性能。

2.规定一系列机械试验，以评估玻璃在循环载荷和冲击载

荷下的耐久性。

3.这些试对于确保医用玻璃植入物的功能安全性和酎用

性至关重要。

ISO10993-23医学影像

1.评估医用玻璃在医疗成像设备中使用的生物相容性。

2.规定一系列特定于成像应用的试，以评估玻璃对磁共

振成像M（RI）和计算机断层扫描C（T）的影响。