北京药监局医第疗器械唯一标识（UDI）咨询问答（上30则）.docx

北京药监局医疗器械唯一标识咨询问答（上30则）

来源：北京市药监局

整理：UDI专家--长沙睿展数据/

1.问：有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些？

答：（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监