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生物制品生产许可协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方签订：甲方（许可方），为依法注册的生物制品研发企业，注册地址位于____________________，法定代表人姓名为____________________；乙方（被许可方），为具备生产资质的生物制品制造企业，注册地址位于____________________，法定代表人姓名为____________________。双方均具备独立法人资格，自愿在平等互利的基础上达成本协议。

（二）合同内容

甲方授予乙方在特定区域内生产、销售和分销甲方研发的生物制品（包括但不限于疫苗、诊断试剂等）的独家许可权。许可范围涵盖产品研发成果、技术资料及相关知识产权，具体产品清单详见附件一（由双方另行签署）。乙方需严格按照甲方提供的生产工艺和质量标准执行生产活动，确保产品符合国家药品监管要求。许可期限自合同生效之日起至___年_月__日止，期满后可协商续签。

二、责任和义务

（一）甲方的责任和义务

甲方负责向乙方提供完整的生物制品生产技术文件、质量标准及操作指南，并确保其真实性和有效性。甲方需定期对乙方生产设施进行审核，提供必要的技术支持与培训，确保乙方生产人员掌握相关技能。甲方应维护知识产权的完整性，及时更新技术资料，并承担因技术缺陷导致的产品召回责任。甲方不得在许可区域内授权第三方使用相同技术，并保证所提供信息不侵犯他人权益。

（二）乙方的责任和义务

乙方负责按照甲方提供的技术规范和质量要求进行生物制品的生产、包装和储存，确保产品符合国家药品安全标准。乙方需建立完善的质量控制体系，定期向甲方提交生产报告和检验数据，并配合甲方的审核与监督。乙方承担生产过程中的所有成本与风险，包括设备维护、人员培训及合规认证。乙方不得擅自修改生产工艺或转让许可权，并需保护甲方的商业秘密，防止泄露。乙方应按时支付许可费用（具体金额及支付方式见附件二），并承担产品上市后的售后服务责任。

三、违约责任

任何一方违反本协议条款，均视为违约行为。违约方需在收到对方书面通知后十日内纠正违约行为，否则需承担赔偿责任。赔偿金额包括直接经济损失、合理律师费用及合同总额的百分之二十作为违约金。如乙方生产不合格产品导致召回或安全事故，乙方需全额承担召回成本及赔偿第三方损失；如甲方提供虚假技术资料，甲方需赔偿乙方生产中断损失。严重违约（如故意泄露商业秘密或多次违规）时，守约方有权单方面终止合同，并追究法律责任。

四、争议解决方法

双方因本协议产生的任何争议，应首先通过友好协商解决。若协商未果，任何一方可向合同签订地有管辖权的仲裁机构提交仲裁，仲裁裁决为终局决定，对双方均有约束力。仲裁费用由败诉方承担。在争议解决期间，除争议条款外，本协议其他部分继续有效。

五、合同生效与终止

本协议自双方签署之日起生效。合同终止条件包括：许可期限届满且未续签；双方协商一致解除；一方严重违约且未能在宽限期内纠正；或不可抗力事件（如自然灾害）导致合同履行不能持续超过六十日。合同终止后，乙方需立即停止生产并返还甲方所有技术资料，甲方有权收回剩余产品。终止不影响双方在终止前已产生的权利与义务，包括支付欠款和保密责任。

六、签署部分

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）