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2026年威高集团质量经理岗位面试题集

一、单选题（每题2分，共10题）

1.威高集团作为医疗器械行业的龙头企业，其质量管理体系的核心是？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.IATF16949

D.GMP

2.在医疗器械生产过程中，以下哪项属于关键过程控制？

A.仓库库存管理

B.清洗消毒过程

C.采购订单处理

D.员工考勤记录

3.威高集团产品涉及多种医疗器械，其中高值植入类产品对质量追溯的要求最高，以下哪种方法最适合？

A.手工记录台账

B.条形码扫码追溯

C.电子批次管理系统

D.人工抽检核对

4.若威高某产品因原材料问题导致批量召回，质量经理应优先采取以下哪项措施？

A.扣除供应商绩效分数

B.立即启动召回流程并报告监管机构

C.要求销售部门隐瞒问题

D.调整生产计划以减少损失

5.在质量数据分析中，以下哪种统计方法最适用于分析产品缺陷的分布规律？

A.控制图（ControlChart）

B.偏差分析（RootCauseAnalysis）

C.假设检验（HypothesisTesting）

D.散点图（ScatterPlot）

6.威高集团部分产品出口欧盟，其质量管理体系需符合哪个标准？

A.FDA

B.CE

C.UL

D.TüV

7.医疗器械质量事故中，以下哪种属于“人因失误”？

A.设备故障

B.供应商来料不合格

C.操作人员未按SOP执行

D.自然灾害

8.威高集团推行精益生产，质量管理的目标之一是减少浪费，以下哪项属于“缺陷浪费”？

A.过量生产

B.等待时间

C.不合格品返工

D.移动浪费

9.在质量成本管理中，以下哪项属于“预防成本”？

A.召回处理费用

B.质量培训费用

C.检验设备折旧

D.客户投诉赔偿

10.威高集团产品涉及无菌医疗器械，以下哪种方法最能有效控制微生物污染风险？

A.空气净化系统

B.人员更衣流程

C.灭菌设备验证

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.威高集团质量经理的职责范围通常包括哪些？

A.建立和维护质量管理体系

B.组织内部审核和外部审核

C.处理客户质量投诉

D.制定质量改进计划

2.医疗器械质量风险管理中，以下哪些属于“风险控制措施”？

A.设计验证

B.过程控制

C.使用前培训

D.供应商审核

3.威高集团的产品线广泛，以下哪些部门需要与质量部门紧密协作？

A.研发部门

B.生产部门

C.销售部门

D.采购部门

4.ISO13485标准中，以下哪些文件属于“形成文件的程序”？

A.文件控制程序

B.内部审核程序

C.不合格品控制程序

D.绩效目标

5.医疗器械召回过程中，质量经理需协调哪些资源？

A.法务部门

B.生产部门

C.销售渠道

D.监管机构

6.质量数据分析常用的工具包括哪些？

A.Pareto图

B.FMEA

C.5Why分析法

D.SPC

7.威高集团推行六西格玛管理，以下哪些属于“DMAIC”步骤？

A.定义（Define）

B.测量（Measure）

C.分析（Analyze）

D.改进（Improve）

8.医疗器械生产过程中，以下哪些属于“关键控制点”？

A.原材料验收

B.清洗消毒

C.包装封口

D.标签打印

9.质量成本主要包括哪些部分？

A.预防成本

B.检验成本

C.内部失败成本

D.外部失败成本

10.威高集团部分产品需进行临床试验，质量部门需关注哪些环节？

A.方案设计

B.数据监查

C.风险评估

D.结果报告

三、判断题（每题1分，共10题）

1.ISO9001和ISO13485是同一个标准，只是应用领域不同。（×）

2.医疗器械召回后，企业无需向监管机构报告。（×）

3.质量数据统计分析中，样本量越大，结论越可靠。（√）

4.供应商审核只需每年进行一次。（×）

5.无菌医疗器械的生产环境需严格控制温湿度。（√）

6.质量改进计划应定期评审和更新。（√）

7.客户投诉不属于质量信息来源。（×）

8.质量成本越低，企业竞争力越强。（×）

9.医疗器械的标签和说明书无需定期审核。（×）

10.六西格玛管理仅适用于生产环节。（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述威高集团质量管理体系的核心要素。

（答案要点：质量方针、目标、文件化程序、过程控制、内部审核、持续改进等）

2.如何有效降低医疗器械生产过程中的缺陷率？

（答案要点：加强过程控制、优化工艺参数、员工培训、设备维护、数据分析等）

3.简述医疗器械召回的流程和注