留样操作规程.docVIP

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操作标准

文件名称

留样操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立留样管理人员对留样工作的相关要求，确保留样的准确、规范并具有代表性。

2适用范围

本规程适用于成品、原辅料和包装材料等留样管理。不适用于稳定性试验样品的管理。

3引用标准

《药品生产质量管理规范》

《中国药典》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

授权留样人员：负责按该规程的相关规定进行留样。

质量部：负责该规程的审核、批准，监督该规程的执行情况。

5内容

5.1法定留样流程

5.1.1产品留样从大容量注射剂车间取回后送至留样室，回到质量控制实验室后填写《收样分样

台帐》，后进行分发样品、分样人及接收人签字。

5.1.2接收的样品送至相应的留样室，填写《留样登记表》和《观察记录表》。

5.1.3将留样样品按顺序摆在样品架上，整齐摆放，填写好《产品留样标签》，标签信息应包括

产品名称、规格、留样日期、批号、留样人、留样数量及保存时间等，（留样时间为产品有效期

后一年），将填写后的《产品留样标签》贴在摆放留样样品的样品架上。

5.1.4同批次样品摆放时可以叠层放置，不同批次之间的样品摆放时注意留有缝隙，不可混淆。

5.1.5杏芎氯化钠注射液留样至普通留样室，甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液留样至化验室阴

凉留样室。

5.2原辅料留样流程

5.2.1原辅料留样从仓库或车间取回后送至收样分样室，将样品交给收样分样人进行分样，填写

《收样分样台帐》后分发样品，分样人及接收人签字。

5.2.2接收的留样样品送至相应的留样室，填写《留样登记表》和《观察记录表》。

5.2.3将留样样品按顺序摆在样品柜里，填写《原辅料留样标签》，标签信息应包括物料名称、物

料编码、批号、留样人、留样日期、留样数量及保存时间等，固体辅料的留样可密封在聚乙烯

袋中并且外用密封袋包装，液体样品必须依据其特性保存在合适的容器中。

5.2.4本公司乙醇、盐酸两种易挥发和危险的液体样品不需要留样。

5.3包材留样流程

5.3.1包材留样从仓库取回后送至收样分样室，将样品交给收样分样人进行分样，填写《收样分

样台帐》后分发样品，分样人及接收人签字。

5.3.2接收的样品送至相应的留样室，填写《留样登记表》和《观察记录表》。

5.3.3印刷性包材需要留样如装箱单、说明书、胶标，将留样样品按顺序摆在样品柜里，装箱单、

说明书、胶标需贴在一张A4纸上标明包材名称、生产商、规格、留样人/日期、QA盖章签名后

方可留样。后将留样样品按顺序摆在普通留样室样品柜里。

6注意事项

6.1每日登记温度台帐，填写温度范围，普通留样室应在10℃-30℃之间，阴凉留样室应小于20℃，为避免法定留样进行可见异物检查拿出缓霜，影响包装质量，温度控制在15℃-20℃。

6.2留样室管理员应根据观察项目定期观察，并做好留样观察记录。留样观察记录内容包括：贮存条件、留样人、留样日期、产品规格、留样批号、观察项目、观察结果（0，6，12，18，24，30，36个月）、结论及操作人。如有效期长于36个月，则每年一次直至有效期止。

6.3留样观察期间，如果需要使用留样，需经质量部经理审核、批准，在《留样登记表》和《观察记录表》中对应批号的产品或物料记录页，记录使用领用原因、领用人、领