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药学管理与法规题库及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.药品生产企业的质量管理体系中，负责制定和实施药品质量方针的是哪个部门？
A.生产部
B.质量保证部
C.销售部
D.研发部
答案：B
2.药品经营企业的药品采购应遵循的原则不包括？
A.合法性
B.经济性
C.安全性
D.个人利益最大化
答案：D
3.药品广告的发布必须经过哪个部门的审核？
A.卫生部
B.药品监督管理局
C.工商行政管理局
D.食品药品监督管理局
答案：D
4.药品注册申请的审批机构是？
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.国家卫生健康委员会
答案：B
5.药品不良反应监测报告的时限要求是？
A.7日内
B.15日内
C.30日内
D.60日内
答案：C
6.药品生产企业对药品不良反应的监测工作负主要责任的是？
A.销售部门
B.生产部门
C.质量保证部门
D.研发部门
答案：C
7.药品批发企业的储存条件中，药品的储存温度要求是？
A.0-4℃
B.10-30℃
C.2-8℃
D.-20℃以下
答案：B
8.药品零售企业的药师在销售药品时，必须确认患者的需求，不包括？
A.患者的病情
B.患者的过敏史
C.患者的年龄
D.患者的职业
答案：D
9.药品分类管理制度中，属于处方药的是？
A.非处方药
B.处方药
C.特殊药品
D.医疗用毒性药品
答案：B
10.药品召回的责任主体是？
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品监管部门
答案：A
二、多项选择题（总共10题，每题2分）
1.药品生产企业的质量管理体系中，哪些部门需要参与质量管理工作？
A.生产部
B.质量保证部
C.销售部
D.研发部
E.设备部
答案：A,B,D,E
2.药品经营企业的药品采购应遵循的原则包括？
A.合法性
B.经济性
C.安全性
D.及时性
E.个人利益最大化
答案：A,B,C,D
3.药品广告的发布必须经过哪些部门的审核？
A.卫生部
B.药品监督管理局
C.工商行政管理局
D.食品药品监督管理局
E.市场监督管理局
答案：B,C,D
4.药品注册申请的审批机构包括？
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.国家卫生健康委员会
E.地方卫生健康委员会
答案：B,D
5.药品不良反应监测报告的时限要求包括？
A.7日内
B.15日内
C.30日内
D.60日内
E.90日内
答案：C,D
6.药品生产企业对药品不良反应的监测工作负主要责任的是？
A.销售部门
B.生产部门
C.质量保证部门
D.研发部门
E.设备部门
答案：C,D
7.药品批发企业的储存条件中，药品的储存温度要求包括？
A.0-4℃
B.10-30℃
C.2-8℃
D.-20℃以下
E.40℃以上
答案：B,C
8.药品零售企业的药师在销售药品时，必须确认患者的需求包括？
A.患者的病情
B.患者的过敏史
C.患者的年龄
D.患者的职业
E.患者的用药史
答案：A,B,C,E
9.药品分类管理制度中，哪些属于特殊药品？
A.非处方药
B.处方药
C.特殊药品
D.医疗用毒性药品
E.精神药品
答案：C,D,E
10.药品召回的责任主体包括？
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品监管部门
E.药品行业协会
答案：A,B
三、判断题（总共10题，每题2分）
1.药品生产企业的质量管理体系中，质量保证部负责制定和实施药品质量方针。
答案：正确
2.药品经营企业的药品采购应遵循合法性、经济性、安全性和及时性原则。
答案：正确
3.药品广告的发布必须经过药品监督管理局的审核。
答案：正确
4.药品注册申请的审批机构是国家药品监督管理局。
答案：正确
5.药品不良反应监测报告的时限要求是30日内。
答案：正确
6.药品生产企业对药品不良反应的监测工作负主要责任的是质量保证部门。
答案：正确
7.药品批发企业的储存条件中，药品的储存温度要求是10-30℃。
答案：正确
8.药品零售企业的药师在销售药品时，必须确认患者的病情、过敏史、年龄和用药史。
答案：正确
9.药品分类管理制度中，医疗用毒性药品属于特殊药品。
答案：正确
10.药品召回的责任主体是药品生产企业。
答案：正确
四、简答题（总共4题，每题5分）
1.简述药品生产企业的质量管理体系的主要内容。
答案：药品生产企业的质量管理体系主要包括质量保证部
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