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细胞治疗产品检测规范与产业发展路径探讨.docx

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    细胞治疗产品检测规范与产业发展路径探讨

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品检测规范的现状与技术体系 4

    1、国内外细胞治疗产品检测标准的对比分析 4

    中国现行细胞治疗产品检测法规与技术指导原则 4

    美国FDA与欧盟EMA在细胞治疗检测方面的监管框架 5

    2、细胞治疗检测关键技术与方法学进展 6

    细胞表型与功能检测技术（流式细胞术、ELISpot等） 6

    基因编辑安全性检测（脱靶效应、插入突变等） 8

    微生物污染与外源因子检测（支原体、病毒、内毒素等） 10

    二、细胞治疗产业发展的核心驱动因素与竞争格局 12

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