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药品管理法考试试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有不需经资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

C.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

D.以上都是

答案：D

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。所以A、B、C选项均是开办药品生产企业必须具备的条件，答案选D。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品经营质量管理规范（GSP）主要适用于药品经营企业；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂生产的规范；中药材生产质量管理规范（GAP）主要针对中药材生产