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氮气、洁净压缩空气检测管理程序

1.目的

为规范氮气、洁净压缩空气的检测要求，确保我公司使用的氮气、洁净压缩空气符合GMP要求。

2.适用范围

本程序适用于本公司的氮气、洁净压缩空气的监控工作。

3.职责

质量控制室人员：负责该文件的起草、并按该程序严格执行

质量控制室主任：负责该文件的审核、并对该程序的执行效果进行监督

质量总监：负责本程序的批准

4.定义

不适用。

5.主要内容

5.1工作流程

氮气、洁净压缩空气的日常监控不需请验，由质量控制室主任按氮气、洁净压缩空气监控的取样点、监测项目、频率制定取样计划，检验人员按取样计划进行取样监测。

5.2采样

5.2.1采样器具

浮游菌采样器、悬浮粒子计数器、便携式氮气纯度测定仪、露点仪、德尔格压缩空气质量检测仪、培养皿。

5.2.2采样量

最少采样量

检测项目

采样量

浮游菌

A级：1000L、B级：1000L、C级：500L、D级：100L

悬浮粒子

A级：1000L、B级：700L、C级：28.3L、D级：28.3L

氮气纯度

含油

含水量

5.3氮气检测

5.3.1日常检测：

1）检测项目：纯度（残氧量），微生物（浮游菌）。

2）检测频次：一季度一次。

5.3.2验证检测项目：纯度，微生物（浮游菌），悬浮粒子。

5.3.3氮气质量标准

检测项目

内控标准

氮气纯度（残氧量）

≤99.99%

微生物（浮游菌）

1cfu/m3

悬浮粒子

A级

0.5um：≤3520

5.0um：≤20

B级

0.5um：≤3520

5.0um：≤29

C级

0.5um：≤352000

5.0um：≤2900

D级

0.5um：≤3520000

5.0um：≤29000

5.3.4检验方法参见《氮气检测标准操作程序》。

5.3.5氮气监测点

1）小容量注射剂车间（非终灭）：浓配室、灌装室1、灌装室2、氮气总送。

2）小容量注射剂车间（可终灭）：灌装1、灌装2、灌装3、浓配室1、浓配室2。

5.4洁净压缩空气检测

5.4.1日常检测：

1）检测项目：含水量，含油量，微生物（浮游菌）。

2）检测频次：一季度一次。

5.4.2验证检测项目：含水量，含油量，微生物（浮游菌），悬浮粒子。

5.4.3洁净压缩空气质量标准

检测项目

内控标准

含油量

≤0.1mg/m3

含水量

≤1.07g/m3

微生物（浮游菌）

1CFU/m3

悬浮粒子

A级

0.5um：≤3520

5.0um：≤20

B级

0.5um：≤3520

5.0um：≤29

C级

0.5um：≤352000

5.0um：≤2900

D级

0.5um：≤3520000

5.0um：≤29000

5.4.4检验方法参见《洁净压缩空气检测标准操作程序》。

5.4.5洁净压缩空气检测点

1）小容量注射剂车间（非终灭）：清洗后室、衣服入（灭菌柜）、清洗后室（灭菌柜）、浓配室、灌装室1、灌装室洗瓶室1、洗瓶室2、压缩空气总送。

2）小容量注射剂车间（可终灭）：洗瓶室1、洗瓶室2、洗瓶室3、灌装1、灌装2、灌装3、浓配室1、浓配室2、衣服入（灭菌柜）、清洗后室（灭菌柜）。

6.派生记录

《洁净压缩空气检测报告书》

《氮气检测报告书》

7.相关文件

《洁净压缩空气检测标准操作程序》

《氮气检测标准操作程序》

8.附件

不适用。

9.修订历史

编号

版本号

修订记录

生效日期

LAB-1032

00

新建