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生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）-国家药监局.docx

生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）-国家药监局.docx

    生物等效性试验电子化记录技术指南

    (试行)

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    国家药品监督管理局信息中心

    2025年12月

    1总则 1

    1.1制定背景和目标 1

    1.2适用范围 1

    1.3各方责任 1

    1.3.1申办者 1

    1.3.2临床试验机构 2

    1.3.3分析检测单位 2

    1.3.4服务供应商 2

    1.4基本原则 2

    1.4.1适用性 2

    1.4.2可靠性 3

    1.4.3安全性 3

    2试验过程电子记录管理要求 3

    2.1研究人员管理 3

    2.2试验参与者管理

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