丁苯酞氯化钠注射液相关原辅料、包材、中成品取样及留样操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000丁苯酞氯化钠注射液相关原辅料、包材、中成品取样及留样操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES4

操作标准

文件名称

丁苯酞氯化钠注射液相关原辅料、包材、中成品取样及留样操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

目的

建立本规程规定取样及留样工作的相关要求，确保取样及留样的准确、规范并具有代表性。

适用范围

本规程适用于丁苯酞氯化钠注射液中成品、相关原辅料和包装材料的取样及留样管理。不

适用于稳定性试验样品的管理。

3引用标准

《药品生产质量管理规范》

《中国药典》

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

授权留样人员：负责按该规程的相关规定进行留样。

质量部：负责该规程的审核、批准，监督该规程的执行情况。

内容

5.1.取样人经授权后方可进行取样工作。当由质量控制实验室培训，质量部授权，并发授权书。

授权书一份被取样部门存档，一份质量部备案。取样人员包括QA和质量控制实验室人员。

5.2取样人员必须对所取样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

5.3请验

5.3.1原辅料、包材进厂后，由仓储管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂

家等无误后，填写《请验单》，通知质量控制实验室取样。

5.3.2对于生产前需要进行鉴别的物料，仓库在接到生产通知后通知质量控制实验室，样品由取

样员在仓库取样室取样或由QA在车间称量岗位取样。取样量详见附表1，检验后剩余样品销毁

处理。

5.4取样

5.4.1根据物料各自不同特点制定物料的取样计划，取样计划及原则依据《原辅料取样操作规程》、

《包材取样操作规程》、《中间产品取样操作规程》、《成品取样操作规程》进行取样。（取样量见

附表1）

5.4.2将样品带回质量控制实验室，填写样品标签，填写《收样及分样台账》，将取回的样品与《请

验单》一同交于资料管理员，按《检品管理规程》管理。

5.5法定留样流程

5.5.1原辅料、包材及产品留样从仓库/大容量注射剂车间取回后送至收样分样室，将样品交给

分样人进行分样，填写《收样及分样台帐》后分发样品，分样人及接收人签字。

5.5.2接收的样品送至相应的留样室，填写《留样登记表》和《观察记录表》。

5.5.3留样原则、摆放要求及注意事项详见《留样操作规程》。（留样数量见附表1）

5.5.4留样观察期间，如果需要使用留样，需经质量部经理审核、批准，在《留样登记表》和

《观察记录表》中对应批号的产品或物料记录页，记录使用领用原因、领用人、领用日期。保

证数据完整，且能够溯源。

7相关文件

《留样管理规程》《原辅料取样操作规程》

《包材取样操作规程》《中间产品取样操作规程》

《成品取样操作规程》

8相关记录

《物料和产品留样登记表》

《留样样品处理记录》

《留样观察记录表》

《产品留样标签》

《温湿度记录表》

《收样分样台帐》

《原辅料留样标签》

《包材留样标签》

9附表

附表1