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药品质量监督抽样检验规范

——保障药品安全的关键环节

一、引言

药品质量监督抽样检验是药品监管体系的核心组成部分，旨在通过科学、规范的抽样与检验手段，及时发现并控制不合格药品风险，保障公众用药安全有效。其规范实施需兼顾合法性、科学性与实操性，既需符合《药品管理法》等法律法规要求，也需遵循统计学原理与实验室质量管理规范，确保抽样过程公平公正、检验结果准确可靠。

二、抽样原则与基本要求

（一）合法性原则

抽样行为需以法定职权为依据，由具备执法资质的监管人员或授权机构实施。抽样前应向被抽样单位出示执法证件与抽样通知书，明确抽样目的、范围及依据（如《药品质量抽查检验管理办法》），严禁超范围或违规抽样。

（二）代表性原则

抽样过程需确保样品能真实反映被抽样批次药品的整体质量。应根据药品特性（如剂型、包装规格、储存条件）选择抽样单元，兼顾不同生产日期、批号、储存区域的样品分布，避免以偏概全。例如，对固体制剂应分层随机抽取最小包装，液体制剂需考虑均一性验证。

（三）规范性原则

抽样工具（如取样勺、容器）应洁净、干燥、无污染，与药品性质匹配（如避光容器用于光敏药品）。抽样数量需满足检验项目、复验及留样需求，一般按检验用量的3倍计算，并严格遵循《中国药典》或相关标准规定。

三、抽样流程与操作规范

（一）抽样准备

1.资料核查：抽样前需查阅被抽样单位的药品经营许可证、进货台账、检验报告等，确认药品合法性与追溯信息。

2.现场勘查：检查药品储存条件（温湿度、避光、防虫等）是否符合规定，排查异常情况（如过期、破损、变质迹象）。

3.方案制定：根据抽样目的（如监督抽检、风险监测）制定抽样方案，明确抽样地点（生产企业仓库、经营企业货架、医疗机构药房等）、批次选择及抽样数量。

（二）抽样实施

1.随机抽样：采用随机数表法或分层抽样法选取样品，避免人为干预。对同一批次药品，需从不同包装单元中独立取样并混合均匀。

2.样品封装：抽样后立即对样品进行密封，加贴抽样封签（注明抽样单位、日期、批号、封签人等信息），由抽样人员与被抽样单位代表共同签字确认。

3.文书记录：填写《药品抽样记录及凭证》，详细记录药品名称、规格、批号、生产企业、抽样数量、储存条件等，做到信息完整、字迹清晰、可追溯。

（三）样品运输与贮存

样品运输需符合其稳定性要求（如冷藏药品需全程冷链，温度记录需连续可查），防止运输过程中污染、破损或质量变化。送至实验室后，应立即登记并按规定条件贮存，避免样品混淆或失效。

四、检验环节质量控制

（一）检验依据与方法

检验需严格按照法定标准执行，优先采用《中国药典》现行版，无药典标准的可参照国家药品监督管理局颁布的药品标准或经备案的企业标准。方法学验证需涵盖准确度、精密度、专属性、线性与范围等参数，确保检验方法科学可靠。

（二）实验室管理

1.人员资质：检验人员需具备相应专业背景与上岗资格，定期参加技能培训与考核。

2.仪器设备：分析仪器需定期校准与维护，记录设备使用状态；实验试剂、标准品需符合纯度要求，并在有效期内使用。

3.质量控制：每批样品检验需同步进行空白实验、阳性对照与平行样测定，必要时采用加标回收率验证方法准确性，确保数据客观真实。

（三）结果判定与报告

检验结果需按标准规定的限度进行判定，不合格项目需明确具体指标（如含量测定、有关物质、微生物限度等）。检验报告应包含样品信息、检验方法、原始数据、结果判定及结论，由检验人员、复核人员及授权签字人三级审核签字，并加盖实验室公章。

五、结果处理与异议申诉

（一）结果通知与公示

对不合格药品，抽样单位需在规定时限内将检验报告送达被抽样单位及相关监管部门，并按程序向社会公示，警示公众风险。

（二）异议处理

被抽样单位对检验结果有异议的，可在收到报告之日起7个工作日内提出复验申请，说明异议理由并提交相关证据。复验样品原则上使用留样，由原检验机构或上一级检验机构承担，复验结论为最终判定依据。

（三）后续处置

对确认不合格的药品，监管部门需依法采取查封扣押、召回、销毁等措施，并追溯问题源头，对涉事企业立案调查，追究相关责任。

六、记录与档案管理

抽样检验全过程需形成完整档案，包括抽样记录、检验原始数据、报告、异议处理文件等，保存期限不少于5年。档案管理应符合《药品监督管理行政处罚程序规定》，做到分类清晰、查阅便捷、安全保密，确保责任可追溯。

七、监督与责任追究

（一）过程监督

上级监管部门需对抽样检验工作进行不定期抽查，重点核查抽样程序合规性、检验数据真实性及结果处置及时性，对违规行为责令整改。

（二）责任追究

对抽样检验中存在滥用职权、弄虚作假、泄露商业秘密等行为的单位或个人，依法依规追究责任；构成犯罪的，移交