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YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案

1.引言

1.1目的

本确认方案旨在系统性地验证YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜（以下简称“灭菌柜”）的安装、运行及性能是否符合预定设计标准和生产工艺要求，确保其在药品生产过程中能够稳定、有效地完成安瓿的灭菌与检漏操作，保障药品质量与用药安全。

1.2背景

YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜是我厂无菌制剂生产的关键设备，主要用于对灌装封口后的安瓿瓶进行湿热灭菌，并通过水浴方式进行泄漏检测。为确保该设备符合GMP及相关法规要求，在设备安装调试完成后，投入正式生产前，必须进行全面的确认。

1.3范围

本方案覆盖YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜从安装确认（IQ）、运行确认（OQ）到性能确认（PQ）的全过程。确认对象包括灭菌柜主体、控制系统、加热系统、冷却系统、真空系统、水循环系统、压缩空气系统以及相关的仪器仪表等。

2.职责

2.1质量保证部（QA）

负责本确认方案的审核与批准。

全程监督确认过程的执行，确保其符合方案要求。

负责确认过程中偏差的管理与评估。

审核确认记录与报告，最终批准确认结果。

2.2生产部

参与方案的制定与审核。

负责提供确认所需的模拟产品或实际产品（如适用）。

协助进行设备操作及性能确认中的装载工作。

参与确认结果的评估。

2.3设备部

负责方案中安装确认（IQ）和运行确认（OQ）部分的具体实施。

确保确认过程中设备处于良好状态，提供必要的技术支持。

负责设备操作SOP的编写或确认。

记录并解决确认过程中出现的设备相关问题。

2.4工程部门（或设备供应商）

提供设备的技术资料，包括安装图纸、操作手册、维护手册等。

协助进行设备的安装调试及确认过程中的技术指导。

2.5确认小组

由QA、生产部、设备部相关人员组成，负责按照本方案执行具体的确认操作、记录数据、收集证据，并撰写确认报告初稿。

3.确认前准备

3.1文件资料确认

收集并确认以下文件资料的完整性与准确性：

设备出厂合格证、说明书、安装手册、维护手册。

设备电气原理图、管路连接图、PID图。

关键部件（如温度传感器、压力传感器、阀门、泵等）的校验证书或合格证明。

设备操作标准操作规程（SOP）草案。

仪器仪表校准计划及相关校准证书。

3.2人员培训

确认参与确认的操作人员和技术人员已接受以下培训并考核合格：

灭菌柜操作SOP（草案）。

本确认方案内容。

GMP相关知识及无菌操作规范（如适用）。

应急处理程序。

3.3环境准备

确认灭菌柜安装区域的洁净度级别符合生产要求。

确认安装区域的温度、湿度、通风等条件满足设备运行需求。

确认电源、水源、压缩空气源等公用工程连接符合设计规格，且供应稳定。

清理设备内外及周围环境，确保无杂物、无污染源。

3.4仪器仪表校准

确保灭菌柜自带的温度、压力、时间等控制仪表已按规定进行校准并在有效期内。

确认用于确认过程中数据采集的外部监测仪器（如高精度温度计、数据记录仪等）已校准合格并在有效期内。

3.5耗材与试液准备

准备符合要求的纯化水或注射用水，用于灭菌及检漏操作。

如采用生物指示剂进行灭菌效果验证，应准备相应的、在有效期内的生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）。

如采用化学指示剂，应准备符合标准的化学指示剂。

检漏用色水（如亚甲蓝溶液）或其他检漏介质（如适用），应符合相关要求。

准备足够数量的模拟安瓿或待灭菌的空安瓿（用于空载及满载热分布测试）。

4.安装确认（IQ）

4.1设备就位与安装环境检查

检查设备安装位置是否与设计图纸一致，地面是否平整，固定是否牢固。

检查设备周围操作空间是否满足维护和操作需求。

确认安装环境的温湿度、照度、洁净度等是否符合设备运行及GMP要求。

4.2部件确认

对照设备装箱清单，检查设备主体、控制柜、管路、阀门、附件等是否齐全，有无损坏或锈蚀。

检查关键部件的型号、规格是否与设计要求一致，如加热器、循环泵、真空泵、温度探头、压力传感器等。

检查安瓿篮筐或载物架的数量及完好性。

4.3公用系统连接确认

电气连接：检查主电源、控制电路的连接是否正确、牢固，接地是否可靠，线缆规格是否符合要求。

给排水连接：检查进水管、排水管的连接是否正确、密封良好，管路有无泄漏。

压缩空气连接（如适用）：检查压缩空气管路连接是否正确，压力是否符合设备要求，有无泄漏。

蒸汽连接（如适用，部分水浴式可能间接加热）：检查蒸汽管路连接、减压、疏水等装置是否正确安装。

4.4仪器仪表确认

列出灭菌柜所有仪器仪表清单（如温度表、压力表、计时器、液位计等）。

确认各仪表的量程、精度是否符合工艺要求。

检查仪表的校准标签，确认其在校准有效期内。

4.5文档确认

确认设备相关技术文件、图纸、说明书、合格证等资料已齐全归档。

确认设备操作SOP、维护SO