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最新化验员工作计划及目标(精选3篇)

第一篇

一、岗位现状与自我诊断

本人自2021年7月入司，先后承担原辅料、中间体、成品及稳定性考察样品检测，熟悉HPLC、GC、ICP-MS、UV、FTIR、卡尔费休水分仪等20余台设备。过去一年共出具原始记录3850份，复检率0.17%，OOS仅2起，均完成CAPA。但回顾发现三点短板：一是ICP-MS做重金属痕量时，内标回收率偶尔低于90%，根源在于矩管位置微调后未及时重做标准曲线；二是新到口的溶出仪机械校验周期与SOP未对齐，导致两次审计被开轻微缺陷；三是个人对《中国药典》2025版草案中“元素杂质指导原则”理解停留在字面，缺乏与ICHQ3D的交叉比对。

二、年度核心目标

1.数据可靠性：全年OOS≤0.15%，无效数据≤0.1%，审计缺陷0项。

2.效率提升：常规成品放行检验周期由3.2天缩至2.5天；原辅料由2天缩至1.5天。

3.技术深耕：完成ICP-MS在缬沙坦、替格瑞洛等5个品种中12种元素杂质方法学验证，建立专属SOP，通过CNAS现场评审。

4.个人成长：取得“高级化学检验工”证书；发表核心期刊论文1篇；带教新人2名，使其6个月内能独立操作HPLC含量测定。

三、月度滚动计划

1月：

①对照药典草案，逐条梳理元素杂质限度，建立“品种-元素-限度-方法”四维矩阵；

②完成ICP-MS矩管、雾化器、泵管全面维护，建立“每日-每周-每月”点检表；

③将溶出仪机械校验SOP与USP711、EP2.9.3进行差异比对，修订公司文件，组织培训并考试。

2月：

①用0.5%硝酸+0.1%吐温80作为系统适用性溶液，验证ICP-MS线性、精密度、准确度，要求相关系数≥0.999，加标回收率90–110%；

②引入“电子天平自动读数+LIMS接口”模式，消除手工抄录，预计每批缩短15分钟；

③对去年2起OOS进行回顾性趋势分析，用Minitab做控制图，找出异常值并更新OOT警戒限。

3月：

①完成缬沙坦原料药12种元素杂质预验证，同步做3批中试样品检测，形成初步报告；

②与生产部共同确认清洗验证取样点，用TOC法评估，拟定“生产结束→QA放行→化验室接收”时限≤2小时；

③参加省药检所举办的能力验证，项目为“阿莫西林含量测定”，目标Z比分数≤1.0。

4月：

①将HPLC梯度洗脱程序由两元泵升级为四元泵，优化峰形拖尾因子至≤1.3；

②建立“周末值班+节假日电话值班”双保险，确保稳定性考察箱温湿度超标10分钟内短信预警；

③完成论文框架，主题为“ICP-MS在缬沙坦元素杂质测定中的应用研究”，投稿《药物分析杂志》。

5月：

①对GC顶空法测定残留溶剂进行风险评估，用DOE设计实验，找出平衡温度、时间、盐效应三因素最佳组合，使乙腈回收率由92%提至98%；

②组织“盲样考核”，从市场购买同品种仿制药做平行测定，与官方检验报告比对，偏差≤2%；

③完成高级化学检验工培训40学时，重点突破滴定分析计算与光谱解析。

6月：

①迎接CNAS现场评审，提前两周做内部模拟，确保“人、机、料、法、环”全程受控；

②将稳定性考察箱数据接入LIMS，实现自动绘制趋势图，取消纸质记录；

③带教新人第一阶段考核，要求其独立完成阿司匹林含量测定，RSD≤1.0%。

7月：

①完成替格瑞洛片元素杂质方法转移，与集团总部实验室做对比，平均偏差≤5%；

②建立“试剂共享库”，对硝酸、甲醇等高频试剂实行二维码领用，月度盘点误差≤0.5%；

③参加企业内训师选拔，开发课程《如何写好原始记录》，试讲评分≥90分。

8月：

①用FTIR对原辅料晶型进行快速鉴别，建立谱库50张，实现30秒判定；

②对实验室所有容量瓶、移液管重新校准，引入“颜色+二维码”双标签管理，杜绝超期使用；

③完成论文投稿，根据审稿意见补充实验，确保年内见刊。

9月：

①建立“异常数据48小时闭环”机制，发现OOT立即启动调查，CAPA关闭时限≤7天；

②与信息部共建“电子签名+审计追踪”系统，确保符合FDA21CFRPart11；

③对新人进行第二阶段考核，要求其独立完成溶出曲线测定，f2因子≥50。

10月：

①完成年度管理评审输入，提供检验周期、OOS、培训、设备故障等8项指标趋势图；

②用六西格玛方法分析“成品放行延迟”根因，确认关键因子为“标准品等待”，拟定“标准品一次性采购两年用量”方案；

③参加国家药监局高研班，主题“药品共线生产交叉污染控制”，取得结业证书。

11月：