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(2025年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B。依据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B。按照规范要求，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.继续使用

C.及时销毁

D.单独存放，并按规定及时处理

答案：D。企业需对库存医疗器械有效期跟踪控制，超过有效期的医疗器械应单独存放，并按规定及时处理，不能进行降价销售、继续使用等不当操作。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对（）进行管理评审。

A.企业发展战略

B.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性

C.员工绩效

D.市场销售情况

答案：B。企业定期内部审核后，要对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以确保质量管理体系持续符合企业经营需求。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备以下哪种设备（）。

A.普通货架

B.常温仓库

C.冷藏、冷冻设备

D.防潮设备

答案：C。需要冷藏、冷冻的医疗器械，必须配备相应的冷藏、冷冻设备来保证其质量。

6.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.更换

C.清洁

D.维修

答案：A。对于温湿度监测设备等计量器具，企业应按照国家规定定期进行校准或者检定，以确保其准确性。

7.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当（）。

A.随意保存

B.仅保存电子记录

C.能够追溯到每批医疗器械的进货来源和去向

D.只记录关键信息

答案：C。从事医疗器械批发业务的企业，购进、贮存、销售等记录要能够追溯到每批医疗器械的进货来源和去向，以便于质量追溯和管理。

8.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理（）。

A.员工的抱怨

B.供应商的问题

C.质量投诉

D.市场竞争问题

答案：C。企业建立质量投诉处理制度的目的就是及时处理质量投诉，保障消费者权益和企业信誉。

9.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符，确保库存信息的准确性。

10.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当（）。

A.随意放置

B.保存至员工离职

C.保存不少于2年

D.永久保存

答案：C。企业员工培训记录应保存不少于2年，以便后续查询和管理。

11.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）。

A.混入合格产品中销售

B.立即销毁

C.单独存放，并按规定进行处理

D.降价处理

答案：C。不合格医疗器械要单独存放，并按规定进行处理，不能混入合格产品销售、随意销毁或降价处理。

12.企业应当在采购合同中明确（）等质量责任。

A.运输费用

B.交货时间

C.医疗器械的质量要求和售后服务

D.包装规格

答案：C。采购合同中应明确医疗器械的质量要求和售后服务等质量责任，保障采购医疗器械的质量。

13.企业应当根据经营规模和经营范围，建立相应的（），明确各部门或者岗位的职责和权限。

A.组织架构

B.销售策略

C.财务制度

D.物流方案

答案：A。企业要根据经营规模和经营范围建立相应的组织架构，明确各部门或岗位的职责和权限，确保企业有序运营。

14.企业应当对首营企业和首营品种进行审核，审核的内容不包括（）。

A.企业资质

B.产品质量标准

C.企业员工数量

D.产品注册证明文件

答案：C。首营企业和