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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用缝合线

B.消毒灭菌设备

C.医用脱脂棉球

D.针灸针

答案：C

解析：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医用脱脂棉球属于此类。医用缝合线多数为第二类医疗器械；消毒灭菌设备属于第二类或第三类医疗器械；针灸针属于中医器械，一般为第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业既可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从有资质的经营企业购进，以确保医疗器械来源合法合规。

4.以下对医疗器械说明书和标签的要求，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.可以省略生产日期和使用期限

C.应当标明医疗器械注册证编号

D.应当标明生产企业的名称和地址

答案：B

解析：医疗器械说明书和标签必须标明生产日期和使用期限或者失效日期，B选项错误。其他选项均是医疗器械说明书和标签应标明的内容。

5.医疗器械不良事件是指（）

A.使用医疗器械导致或者可能导致的人身伤害时间

B.医疗器械存在质量问题导致的事件

C.医疗器械故障引发的事件

D.医疗器械在运输过程中损坏导致的事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

6.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用口罩多数为第一类或第二类医疗器械；体温计、血压计一般为第二类医疗器械。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和行业标准

D.注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保产品质量符合规定。虽然生产过程中也要遵循国家标准和行业标准，但最终要以注册或备案的产品技术要求为准。

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

A.采购制度

B.验收制度

C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

答案：C

解析：医疗器械经营企业建立并执行进货查验记录制度，以保证所购进医疗器械的可追溯性和质量安全。进货查验记录有明确的保存期限要求。

9.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门

B.县级以上人民政府药品监督管理部门

C.省级以上人民政府工商行政管理部门

D.县级以上人民政府工商行政管理部门

答案：A

解析：医疗器械广告需经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准，以确保广告内容真实、合法、准确。

10.开办第二类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门提交资料进行生产许可申请。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：开办第二类医疗器械生产企业，应向设区的市级药品监督管理部门提交申请资料。

11.医疗器械的（）是指在规定条件下和规定期限内，完成规定功能的能力。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.可靠性

答案：D

解析：可靠性是指医疗器械在规定条件下和规定期限内，完成规定功能的能力。安全性侧重于避免伤害，有效性强调达到预期治疗或诊断效果，稳定性通常指产品性能的稳定情况。

12.一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元应当附有（）

A.说明书

B.标签

C.合格证

D.以上都是

答案：D

解析：一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元应附有说明书、标签和合格证，以保证使用者能了解产品信息和质量情况。

13.以下哪种情况下，医疗器械注册证不予延续（）

A.注册人未在规定期限内提出延续申请

B.医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册證载明事项的

D.以上都是

答案：D

解析：以上三种情况均会导致医疗器械注册证不予延续。注册人未按时申请、产品不能