洁净区(室)悬浮粒子100L测试记录.docVIP

洁净区（室）悬浮粒子(100L/min)测试记录

记录编码：XXX-XX-XX-000-00-XPagePAGE4ofNUMPAGES4

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药品生产质量管理文件

测试单位

生产（检验）名称及批号

测试依据

洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程

测试日期

年月日

测试级别及状态

□A级静态□A级动态

采样量(L/次)

测试房间

测定点号

标准规定

粒径（μm）

测试浓度均值(粒/m3)

备注

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤20

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≥0.5

UCL值：SE值：

≥5.0

UCL值：SE值：

结论

按洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程检验，结果规定。

测试人：复核人：

测试单位

生产（检验）名称及批号

测试依据

洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程

测试日期

年月日

测试级别及状态

B级静态

采样量(L/次)

测试房间

测定点号

标准规定

粒径（μm）

测试浓度均值(粒/m3)

备注

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≤3520

≥0.5

≤29

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≥0.5

UCL值：SE值：

≥5.0

UCL值：SE值：

结论

按洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程检验，结果规定。

测试人：复核人：

测试单位

生产（检验）名称及批号

测试依据

洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程

测试日期

年月日

测试级别及状态

□B级动态□C级静态

采样量(L/次)

测试房间

测定点号

标准规定

粒径（μm）

测试浓度均值(粒/m3)

备注

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≤352000

≥0.5

≤2900

≥5.0

≥0.5

均值平均值：

≥5.0

均值平均值：

≥0.5

UCL值：SE值：

≥5.0

UCL值：SE值：

结论

按洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程检验，结果规定。

测试人：复核人：

测试单位

生产（检验）名称及批号

测试依据

洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程

测试日期

年月日

测试级别及状态

□C级动态□D级静态

采样量(L/次)