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2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））仿真试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.关于药物剂型选择的基本原则，下列表述错误的是：

A.需考虑药物的物理化学性质（如溶解度、稳定性）

B.应优先选择患者顺应性好的口服固体制剂

C.对于治疗窗窄的药物，缓释制剂可提高安全性

D.生物利用度是决定注射剂与口服制剂选择的唯一因素

答案：D

解析：生物利用度是剂型选择的重要因素，但并非唯一因素。还需考虑疾病类型（如急救需注射剂）、患者生理状态（如吞咽困难选液体制剂）、药物靶向性需求等。

2.下列粉碎设备中，适用于热敏性物料粉碎的是：

A.球磨机

B.冲击式粉碎机（锤式）

C.气流粉碎机

D.胶体磨

答案：C

解析：气流粉碎机利用高速气流使物料碰撞粉碎，粉碎过程中因气流膨胀吸热，温度低，适合热敏性、低熔点物料。球磨机粉碎时间长可能产热；锤式粉碎机冲击产热明显；胶体磨主要用于混悬或乳剂的细化，不适用固体粉碎。

3.某片剂处方中加入微粉硅胶，其主要作用是：

A.稀释剂

B.黏合剂

C.崩解剂

D.助流剂

答案：D

解析：微粉硅胶为轻质白色无定形粉末，比表面积大，可吸附于颗粒表面减少摩擦，主要作为助流剂改善颗粒流动性。稀释剂多为淀粉、乳糖；黏合剂如羟丙甲纤维素；崩解剂如羧甲淀粉钠。

4.注射剂灭菌时，F0值的计算基于：

A.湿热灭菌中121℃下的等效灭菌时间

B.干热灭菌中160℃下的等效灭菌时间

C.辐射灭菌中Co-60的照射剂量

D.过滤灭菌的孔径大小

答案：A

解析：F0值是湿热灭菌中以嗜热脂肪芽孢杆菌为生物指示剂，将不同温度下的灭菌时间转换为121℃下的等效灭菌时间（分钟），用于评价灭菌效果的可靠性。

5.关于制药用水的说法，正确的是：

A.纯化水可用于注射剂的配制

B.注射用水需采用蒸馏法制备

C.灭菌注射用水可直接用于静脉注射

D.纯化水的电导率应低于注射用水

答案：B

解析：注射用水为纯化水经蒸馏法制备，符合《中国药典》要求；纯化水不可用于注射剂配制（需注射用水）；灭菌注射用水为注射用水灭菌后制得，主要用于注射用无菌粉末的溶解或注射液的稀释，不可直接静脉注射（可能不含药物）；注射用水电导率要求更严格（25℃≤0.1μS/cm），纯化水（25℃≤5.1μS/cm）。

6.下列不属于生物制药中上游工艺的是：

A.细胞库的建立

B.培养基的优化

C.发酵罐的放大

D.蛋白的纯化

答案：D

解析：生物制药上游工艺主要涉及细胞培养或微生物发酵，包括细胞库、培养基、发酵条件优化及放大；下游工艺为产物分离纯化（如蛋白纯化）。

7.压片过程中，若出现裂片现象，最可能的原因是：

A.颗粒中细粉过多

B.颗粒含水量过高

C.压力过小

D.润滑剂用量过多

答案：A

解析：颗粒中细粉过多会导致颗粒间结合力弱，压片时空气不易排出，松片后受震动易裂片；含水量过高易黏冲；压力过小导致松片；润滑剂过多可能降低颗粒间结合力，但主要影响是粘冲或片重差异。

8.关于冻干制剂的关键参数，下列说法错误的是：

A.共晶点是物料完全冻结时的温度

B.崩解温度是冻干过程中允许的最高产品温度

C.残余水分过高会导致制剂稳定性下降

D.升华阶段需维持高真空度（10Pa）

答案：A

解析：共晶点是物料中溶质与溶剂同时冻结的温度（完全固化），而玻璃化转变温度（Tg）是无定形物料冻结时的温度，共晶点适用于结晶性物料。崩解温度（坍塌温度）是冻干过程中产品允许的最高温度，超过会导致结构塌陷。

9.GMP中规定，非最终灭菌的无菌药品暴露操作区应处于：

A.A级洁净区

B.B级洁净区背景下的A级

C.C级洁净区

D.D级洁净区

答案：B

解析：非最终灭菌的无菌药品（如灌装）的关键操作区需在B级背景下的A级洁净区，确保微生物和颗粒污染控制；最终灭菌产品的灌装可在C级背景下的A级。

10.下列缓控释制剂的释药机制中，属于溶出控制型的是：

A.骨架片（不溶性骨架）

B.包衣小丸（半透膜包衣）

C.渗透泵片

D.微球（生物降解材料）

答案：D

解析：溶出控制型通过药物从基质中缓慢溶出实现缓释，如生物降解微球（药物包裹于可降解材料，随材料降解溶出）；不溶性骨架片为扩散控制（药物通过骨架孔隙扩散）；半透膜包衣和渗透泵片为渗透控制。

11.关于