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细胞治疗产品质检标准国际化比较与市场预测.docx

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    细胞治疗产品质检标准国际化比较与市场预测

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品质检标准的全球现状与法规体系比较 4

    1、主要国家和地区质检标准体系概述 4

    美国FDA在细胞治疗产品质控中的监管框架与标准要求 4

    欧盟EMA的ATMP法规与质量控制指南解析 5

    中国NMPA细胞治疗产品技术指导原则与现行标准 7

    2、国际质检标准的共性与差异分析 8

    细胞来源、制备工艺与放行检测项目的异同比较 8

    稳定性测试、无菌控制与残留物检测标准的国际对比 10

    方法学验证与标准化在不同监管体系中的实施差异 11

    二、细胞治疗产

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