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新药研发进度和效果承诺书范文5篇

新药研发进度和效果承诺书篇1

为保证__________工作顺利开展：

一、基本事项

1.1工作名称：__________新药研发进度和效果承诺

1.2承诺主体：__________（公司/机构名称）

1.3承诺期限：自本承诺书签订之日起至__________工作完成之日止

1.4承诺内容：承诺在规定期限内，严格按照相关法律法规及内部管理制度，保证新药研发工作按计划推进，并达成预期研发目标。

二、核心要求

2.1依法合规：严格遵守《药品管理法》《新药注册管理办法》等国家法律法规及行业标准，保证研发活动合法合规。

2.2进度保障：制定详细研发计划，明确各阶段时间节点，保证按期完成临床试验、生产申报等关键环节。

2.3质量控制：建立全流程质量管理体系，对研发各环节进行严格把控，保证新药安全、有效、质量可控。

2.4信息透明：定期向监管机构及内部相关部门提交研发进展报告，保证信息真实、准确、完整。

三、具体执行方案

3.1计划制定与动态调整

3.1.1编制年度、季度、月度研发计划，明确里程碑节点及责任人，报相关部门审核确认。

3.1.2每月召开研发进展会议，分析进度偏差原因，及时调整计划并报备。

3.1.3遇重大事项（如试验失败、政策调整）需在3日内提交专项报告，并提出应对方案。

3.2资源保障与协同机制

3.2.1保证研发团队配备足够专业人员，关键岗位人员稳定性不低于__________%。

3.2.2每日开展__________次实验室安全检查，每月进行1次设备维护保养，并留存记录。

3.2.3加强跨部门协作，每两周组织1次研发、生产、注册部门联席会议，解决协同问题。

3.3临床试验管理

3.3.1严格按照《药物临床试验质量管理规范》执行，保证试验方案科学性、伦理合规性。

3.3.2每季度开展1次临床试验数据自查，对异常数据及时进行核查并整改。

3.3.3与临床试验机构保持定期沟通，每半年进行1次现场督导，保证试验按方案实施。

3.4知识产权保护

3.4.1对研发过程中的关键技术和数据申请专利保护，每季度完成__________项专利布局。

3.4.2建立保密制度，对核心人员签订保密协议，涉密文件实行分级管理。

四、监督与责任机制

4.1内部监督

4.1.1设立专项监督小组，由__________（部门）牵头，每季度对研发进度、质量、合规性进行综合评估。

4.1.2对评估发觉的问题，限期整改并提交整改报告，未按期完成的追究相关责任。

4.2外部监督

4.2.1积极配合药监部门的检查，提供真实完整的研发资料，无重大隐瞒或虚报行为。

4.2.2对监管意见需在15日内完成反馈，重大问题及时上报并制定整改方案。

4.3奖惩措施

4.3.1对按期完成阶段性目标、质量优秀的团队给予__________奖励，对延误或违规行为进行内部处罚。

4.3.2将研发进度与效果纳入年度绩效考核，未达标的团队负责人承担主要责任。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

新药研发进度和效果承诺书篇2

合同编号：__________

一、承诺事项定义

1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准。

1.2本单位承诺__________事项按照合同约定时间完成。

1.3本单位承诺__________事项的效果达到约定的技术指标。

二、实施准则

2.1本单位将严格按照国家药品监督管理局的法规要求执行新药研发工作。

2.2本单位承诺__________事项的研发进度符合合同约定的里程碑节点。

2.3本单位将建立完善的研发质量控制体系，保证研发数据的真实性和可靠性。

三、违约责任

3.1若本单位未能按合同约定完成承诺事项，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的经济损失。

3.2若本单位承诺的事项效果未达到约定标准，应立即采取补救措施，并承担相应的整改责任。

3.3本单位承诺__________事项的违约金计算方式按照合同约定执行。

四、生效条款

4.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效。

4.2本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

特此郑重承诺

承诺人签名：__________

签订日期：__________

新药研发进度和效果承诺书篇3

承诺方：[公司名称]，住所地[详细地址]，统一社会信用代码[统一社会信用代码]，法定代表人[姓名]，职务[职务]。

接收方：[公司名称]，住所地[详细地址]，统一社会信用代码[统一社会信用代码]，法定代表人[姓名]，职务[职务]。

鉴