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《注射级药用辅料 氨丁三醇》（编制说明）.pdf

《注射级药用辅料 氨丁三醇》（编制说明）.pdf

    附件2

    团体标准《注射级药用辅料氨丁三醇》编制说明

    1.项目背景

    1.1国家政策背景

    氨丁三醇作为一种重要的有机氨基化合物，在医药领域中主要

    作为酸碱平衡调节剂使用，具有缓冲性能优良、生物相容性好的特

    点，因此被广泛应用于注射剂、滴眼剂、口服液等多种制剂类型，

    发挥着不可替代的作用。近年来，随着我国药品监督管理的持续强

    化与体系化规范升级，《中国药典》对药用辅料的质量控制提出了

    更高、更系统的要求，旨在全面提升药品安全性和有效性标准。目

    前，氨丁三醇已完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的备

    案程序，其现行质量标准已符合《

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