二零二五年度医疗器械临床试验项目药品不良反应监测与报告协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验项目药品不良反应监测与报告协议

甲方（试验药品提供方）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：______________________

乙方（临床试验机构/研究者）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：______________________

鉴于：

1.甲方为试验药品的提供方，拥有该药品的知识产权和临床试验的权利。

2.乙方为临床试验机构或研究者，具备开展临床试验的资质和能力。

3.甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就二零二五年度医疗器械临床试验项目药品不良反应监测与报告事宜达成如下协议：

第一条项目概述

1.1甲方提供的试验药品名称：____________________________

1.2试验药品的批准文号：____________________________

1.3试验项目名称：____________________________

1.4试验目的：____________________________

1.5试验方案：____________________________

第二条药品不良反应监测与报告

2.1乙方在临床试验过程中，应严格按照国家相关规定和试验方案要求，对受试者进行药品不良反应监测。

（1）药品不良反应监测记录表；

（2）药品不良反应报告表；

（3）药品不良反应监测制度；

（4）药品不良反应监测人员培训。

2.3乙方在发现药品不良反应时，应立即填写药品不良反应报告表，并及时向甲方报告。

（1）受试者基本信息；

（2）不良反应发生的日期、时间；

（3）不良反应的症状、体征；

（4）不良反应的处理措施；

（5）不良反应的严重程度。

2.5甲方收到乙方报告后，应在24小时内对报告内容进行审核，并在必要时要求乙方提供相关证据。

2.6乙方应配合甲方对药品不良反应进行调查、分析和评估，并按照国家相关规定进行报告。

第三条信息保密

3.1甲乙双方对本协议内容以及试验过程中获取的受试者个人信息负有保密义务。

3.2未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露协议内容或受试者个人信息。

第四条违约责任

4.1如一方违反本协议约定，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的法律责任。

4.2如一方违反本协议约定，给对方造成重大损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。

第五条争议解决

5.1甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应友好协商解决。

5.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第六条其他

6.1本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。

6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

签署页：

甲方（试验药品提供方）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：______________________

乙方（临床试验机构/研究者）：

名称：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：______________________

签订日期：____________________________