医疗器械临床试验GCP专项考核试卷（产科专业）测试卷及答案.docx

医疗器械临床试验GCP专项考核试卷（产科专业）测试卷及答案

本次考试满分100分，每题5分。请认真作答，考试内容围绕医疗器械临床试验GCP相关知识展开。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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员工编号：

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1.关于知情同意书修改后的签署要求，下列说法正确的是[单选题]*

知情同意书修改后无需重新签署，仅需研究人员告知受试者修改内容即可

仅当修改内容涉及受试者核心权益时，才需重新签署知情同意书

无论修改内容是否影响受试者权益，均需向受试