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冻干粉针剂产品不溶性微粒质量影响因素的深度剖析与应对策略

一、引言

1.1研究背景与意义

在医药领域，冻干粉针剂凭借其显著优势，成为了一种常见且至关重要的制剂形式。许多药物在溶液状态下，易受温度、湿度、光照等因素影响而降解或变质，而冻干粉针剂通过将药物溶液在无菌环境下冷冻成固态，再经真空干燥去除水分形成粉末状制剂，极大地提高了药物稳定性，有效减少外界不利因素影响，延长了药物保质期。对于蛋白质、多肽类等对环境条件极为敏感的生物制品药物，冻干粉针剂的制备工艺能最大程度保留其活性成分和药效，保障了药物的有效性。同时，冻干粉针剂的固态形式具有占用空间小、重量轻、不易破损的特点，在常温下可较长时间保