放射性药品的放射化学纯度测定 纸色谱法操作规范.pdfVIP

ICS27.120

CCSZ33

团体标准

T/CIRA78—2025

放射性药品的放射化学纯度测定

纸色谱法操作规范

Determinationofradiochemicalpurityinradiopharmaceuticals——

Operationspecificationsforpaperchromatographymethod

2025‑08‑29发布2025‑10‑29实施

中国同位素与辐射行业协会发布

中国标准出版社出版

T/CIRA78—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4方法原理……………………1

5试验条件……………………2

6试剂与材料…………………2

7试验仪器设备………………2

8样品…………………………3

9试验步骤……………………3

10数据处理……………………5

Ⅰ

T/CIRA78—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：原子高科股份有限公司、中国同辐股份有限公司、中国计量科学研究院、宁波君安

药业科技有限公司、中国同位素与辐射行业协会。

本文件主要起草人：姜华、朱玉、梁珺成、蒋雄飞、王晓明、范富有、朱林旭、王勇、范振亚、杨柳、吴丽丽。

Ⅲ

T/CIRA78—2025

放射性药品的放射化学纯度测定

纸色谱法操作规范

1范围

本文件规定了采用纸色谱法测定放射性药品放射化学纯度的试验条件、试剂与材料、试验仪器设备、

样品、试验步骤和数据处理。

本文件适用于上行纸色谱法测定放射性药品的放射化学纯度，下行纸色谱法参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不