检验员基础知识培训试题(有答案).docVIP

陕西省医疗器械生产企业检（化)验员考试试卷

填空题：(每空1分,共45分）

1、诊断试剂在注册检验时，样品数量至少4批次（主批次

1批；批间差2批；稳定性1批）。

2、洁净等级检测企业需提供检测厂房面积平面图提供房间信息包括单个房间面积、房间高度、房间名称、布局图加

盖公章）。

3、如需整改的产品，自承检方发出整改通知后有源产品45个工作日内、无源产品20个工作日内不能完成整改工作的，承检方将直接出具不合格报告,如委托方继续委托检验的，需重新办理产品委托手续。

4、陕西省医疗器械质量监督检验院现接检范围有有源电气类、无源产品类、定制式义齿、诊断试剂和洁净测试.

5、一次性使用天然橡胶无菌外科手套拉伸性能测试过程中用到了万能材料拉力机的引伸仪来获取伸长率数据。

6、经革兰氏染色后，HYPERLINK”http：///view/177724.htm革兰氏阴性菌呈红色，HYPERLINK”/view/177724.htm”革兰氏阳性菌呈紫色。

7、对检测结果有影响的五大因素分别是人,机,料，法，环.

8、为保证菌种的生物学特性，传代不得超过5代.

9、培养基灵敏度检查用的菌种有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌；生孢梭菌；白色念珠菌、黑曲霉.