2026年最新药品监管局面试题及答案.docVIP

2026年最新药品监管局面试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是

A.药品质量控制

B.药品生产过程管理

C.药品销售管理

D.药品临床研究

答案：B

2.药品非临床安全性评价的基本原则是

A.最小有效剂量原则

B.最大耐受剂量原则

C.安全性第一原则

D.经济效益原则

答案：C

3.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评机构是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验所

答案：C

4.药品不良反应监测报告的内容不包括

A.药品名称

B.不良反应表现

C.患者年龄

D.药品销售情况

答案：D

5.药品广告审查批准文号的格式是

A.国药监广审（文）第XXX号

B.国药监广审（食）第XXX号

C.国药监械广审（文）第XXX号

D.国药监械广审（食）第XXX号

答案：A

6.药品召回的分类不包括

A.消极召回

B.积极召回

C.被动召回

D.主动召回

答案：A

7.药品说明书中的【用法用量】项不包括

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：D

8.药品生产企业的质量管理体系文件不包括

A.质量手册

B.程序文件

C.指导书

D.药品销售合同

答案：D

9.药品流通监督管理的主要内容不包括

A.药品经营许可

B.药品购销记录

C.药品广告宣传

D.药品价格管理

答案：D

10.药品不良反应监测报告的时限要求是

A.30日内

B.15日内

C.7日内

D.5日内

答案：A

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写为__________。

答案：GMP

2.药品非临床安全性评价的基本原则是__________。

答案：安全性第一原则

3.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评机构是__________。

答案：药品审评中心

4.药品不良反应监测报告的内容不包括__________。

答案：药品销售情况

5.药品广告审查批准文号的格式是__________。

答案：国药监广审（文）第XXX号

6.药品召回的分类不包括__________。

答案：消极召回

7.药品说明书中的【用法用量】项不包括__________。

答案：药品价格

8.药品生产企业的质量管理体系文件不包括__________。

答案：药品销售合同

9.药品流通监督管理的主要内容不包括__________。

答案：药品价格管理

10.药品不良反应监测报告的时限要求是__________。

答案：30日内

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的基本准则。

答案：正确

2.药品非临床安全性评价的基本原则是最小有效剂量原则。

答案：错误

3.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评机构是国家药品监督管理局。

答案：错误

4.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应表现、患者年龄。

答案：正确

5.药品广告审查批准文号的格式是国药监广审（文）第XXX号。

答案：正确

6.药品召回的分类包括积极召回、被动召回、主动召回。

答案：错误

7.药品说明书中的【用法用量】项包括成人剂量、儿童剂量、用法。

答案：正确

8.药品生产企业的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、指导书。

答案：正确

9.药品流通监督管理的主要内容不包括药品经营许可。

答案：错误

10.药品不良反应监测报告的时限要求是15日内。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品生产过程管理，包括人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产管理、质量控制与保证、自检等。

2.简述药品非临床安全性评价的基本原则。

答案：药品非临床安全性评价的基本原则是安全性第一原则，即在药品研发过程中，必须确保药品的安全性，优先考虑患者的健康和生命安全。

3.简述药品注册管理办法中，药品注册申请的审评机构及其职责。

答案：药品注册管理办法中，药品注册申请的审评机构是药品审评中心，其职责是对药品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

4.简述药品流通监督管理的主要内容。

答案：药品流通监督管理的主要内容包括药品经营许可、药品购销记录、药品广告宣传等，确保药品在流通环节中的质量和安全。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，应如何处理？

答案：某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，应责令其限期改正，并可