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2026年医疗器械质量工程师考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械质量管理体系中，ISO13485:2016标准的核心要素不包括以下哪项？

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发

C.供应商管理

D.医疗器械不良事件监测

答案：D

解析：ISO13485:2016标准的核心要素包括文件和记录控制、产品设计和开发、供应商管理、内部审核、管理评审等，但不包括医疗器械不良事件监测，该内容属于医疗器械法规和上市后监督范畴。

2.某三类医疗器械产品在上市前需进行临床试验，其临床试验的周期一般不应少于多久？

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：C

解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，三类医疗器械的临床试验周期一般不应少于2年，以确保产品安全性和有效性。

3.医疗器械生产过程中的关键工序，其控制措施应重点考虑以下哪项？

A.设备维护记录

B.操作人员培训证书

C.工艺参数的稳定性

D.供应商资质证明

答案：C

解析：关键工序的控制应重点确保工艺参数的稳定性，以防止产品性能偏差，这是保证产品质量的关键。

4.某植入式医疗器械需进行生物学评价，其测试项目一般不包括以下哪项？

A.细胞毒性测试

B.急性毒性测试

C.电磁兼容性测试

D.降解性能测试

答案：C

解析：生物学评价主要测试医疗器械与人体组织的相互作用，包括细胞毒性、急性毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性、植入反应等，但电磁兼容性测试属于电气安全范畴。

5.医疗器械质量手册应明确哪些内容？

A.公司的组织架构

B.质量方针和目标

C.职责分配

D.以上都是

答案：D

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，应明确公司的组织架构、质量方针和目标、职责分配等核心内容。

6.医疗器械的召回程序中，哪一级召回意味着对已上市产品的安全问题采取紧急措施？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

解析：一级召回是最高级别的召回，意味着已上市医疗器械存在危及人体健康和生命安全的风险，需立即采取紧急措施。

7.医疗器械设计验证的目的是什么？

A.证明设计满足用户需求

B.验证设计输出符合设计输入

C.评估设计变更的影响

D.以上都是

答案：B

解析：设计验证的目的是确认设计输出满足设计输入的要求，确保产品满足预期用途。

8.医疗器械生产过程中，首件检验的目的是什么？

A.确认生产过程已稳定

B.防止批量不合格

C.评估操作人员的熟练度

D.以上都是

答案：B

解析：首件检验是在生产过程中首次生产的batches产品进行的检验，目的是确认生产过程已稳定并防止批量不合格。

9.医疗器械的标签和说明书应包含哪些内容？

A.产品性能参数

B.使用方法和注意事项

C.生产企业信息

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的标签和说明书应全面反映产品的性能参数、使用方法和注意事项、生产企业信息等。

10.医疗器械质量管理体系中，内部审核的目的是什么？

A.评估体系运行的符合性

B.发现并纠正不合格

C.提升员工质量意识

D.以上都是

答案：D

解析：内部审核的目的是评估质量管理体系运行的符合性，发现并纠正不合格，同时提升员工的质量意识。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械质量管理体系中，哪些记录应进行控制？

A.生产过程记录

B.内部审核记录

C.临床试验报告

D.供应商评价记录

答案：A、B、C、D

解析：医疗器械质量管理体系要求对所有记录进行控制，包括生产过程记录、内部审核记录、临床试验报告、供应商评价记录等。

2.医疗器械的生物学评价中，哪些测试项目属于长期毒性测试？

A.急性毒性测试

B.亚慢性毒性测试

C.慢性毒性测试

D.遗传毒性测试

答案：B、C

解析：长期毒性测试包括亚慢性毒性测试和慢性毒性测试，旨在评估医疗器械长期接触人体的安全性。

3.医疗器械设计验证的常见方法有哪些？

A.实验室测试

B.用户反馈

C.文件评审

D.运行模拟

答案：A、B、C、D

解析：设计验证的常见方法包括实验室测试、用户反馈、文件评审、运行模拟等。

4.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）应监控哪些参数？

A.工艺参数

B.设备状态

C.原材料质量

D.操作人员技能

答案：A、B、C

解析：关键控制点应监控工艺参数、设备状态、原材料质量等，以确保产品性能的稳定性。

5.医疗器械的标签和说明书应包含哪些警示信息？

A.使用禁忌症

B.不良事件报告方式

C.紧急情况处理方法

D.贮存条件

答案：A、B、C

解析：医疗器械的标签和说明书应包含使用禁忌症、不