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药学士执业药师药事管理与法规试卷

考试时长：120分钟满分：100分

药学士执业药师药事管理与法规试卷

考核对象：药学士执业药师考生

题型分值分布：

-判断题（20分）

-单选题（20分）

-填空题（20分）

-简答题（12分）

-应用题（18分）

总分：100分

一、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.药品说明书是药品包装的组成部分，必须与药品一同销售。

2.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。

3.药品广告必须经药品监督管理部门批准，方可发布。

4.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品标准或存在安全隐患的药品，采取紧急控制措施的过程。

5.药品经营企业销售药品时，可以收取药品差价以外的其他费用。

6.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

8.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为处方药和非处方药。

9.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，申请人应当在有效期届满前6个月申请续期。

10.药品说明书中的【禁忌】项是指禁止使用的药品情况。

二、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.下列哪项不属于药品不良反应监测的主要内容？

A.药品不良反应的收集与报告

B.药品不良反应的评估与控制

C.药品不良反应的公开与宣传

D.药品不良反应的经济赔偿

2.药品广告不得含有下列哪项内容？

A.药品的功能主治

B.药品的用法用量

C.药品的适应症

D.药品的禁忌症

3.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品临床试验质量管理规范（GCP）

D.药品非临床研究质量管理规范（GLP）

4.药品经营企业销售药品时，应当遵循的原则是？

A.以营利为目的

B.以销售量为导向

C.以保证药品质量为核心

D.以降低成本为优先

5.药品召回的分类不包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.医疗机构配制制剂，应当符合哪些要求？

A.严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.不得在市场上销售

C.可以向其他医疗机构销售

D.可以向个人销售

7.药品说明书中的【用法用量】项是指？

A.药品的适应症

B.药品的禁忌症

C.药品的用法用量

D.药品的储存条件

8.药品分类管理制度中，处方药的定义是？

A.指由医疗机构配制的制剂

B.指必须凭医师处方才能购买和使用的药品

C.指非处方药

D.指保健药品

9.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，申请人应当在有效期届满前多久申请续期？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

10.药品说明书中的【注意事项】项是指？

A.药品的禁忌症

B.药品的用法用量

C.用药过程中需要特别关注的事项

D.药品的储存条件

三、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当符合______。

2.药品经营企业销售药品时，不得收取______以外的其他费用。

3.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合______或存在安全隐患的药品，采取紧急控制措施的过程。

4.医疗机构配制制剂，必须经所在地______药品监督管理部门批准。

5.药品不良反应是指合格药品在______下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.药品分类管理制度中，非处方药的定义是______。

7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或销售的，申请人应当在有效期届满前______申请续期。

8.药品说明书中的【禁忌】项是指______。

9.药品经营企业应当建立药品______制度。

10.药品广告