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器械耗材基础知识培训

演讲人：XXX

01

核心概念解析

02

法规与标准体系

03

产品分类与应用

04

存储与运输管理

05

安全使用规范

06

全周期管理流程

01

核心概念解析

医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品，其作用主要通过物理方式实现。各国监管机构（如FDA、CE、NMPA）依据风险等级将其分为Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（高风险），分类标准包括接触人体时间、侵入性及技术复杂性等。

定义与监管依据

Ⅰ类如压舌板、手术刀柄；Ⅱ类如血压计、超声诊断仪；Ⅲ类如心脏起搏器、人工关节。需注意部分器械（如软件类AI辅助诊断工具）因技术迭代可能跨类别调整。

具体分类示例

包括体外诊断试剂（IVD）、定制式器械（如3D打印假体）及组合产品（如药物涂层支架），需额外符合特定法规要求。

特殊用途器械

医疗器械定义与分类

指不可重复使用的医疗用品，如注射器、输液器、手术缝合线，其核心特点是“单次使用后销毁”，需严格管控无菌性和生物相容性。

医用耗材范畴界定

一次性耗材

高值耗材（如心脏支架、人工晶体）通常技术含量高、价格昂贵，纳入医保重点监控；低值耗材（如纱布、棉签）虽单价低但用量大，管理需注重供应链效率与成本控制。

高值耗材与低值耗材

包括止血材料、生物粘合剂等具有特定治疗功能的耗材，其研发需结合材料科学与临床需求，如可吸收止血海绵的降解速率需匹配组织修复周期。

功能性耗材

使用周期与复用性

器械多涉及机电一体化或软件系统（如MRI设备），研发周期长、专利壁垒高；耗材更侧重材料创新（如抗菌涂层导管），迭代速度相对较快。

技术集成度

监管侧重点

器械审批需提交临床数据（如Ⅲ类器械的RCT结果），耗材则侧重理化性能检测（如降解产物的生物安全性）。部分跨界产品（如含药支架）需同时满足药品与器械标准。

器械通常可重复使用（如内窥镜），需定期维护与消毒；耗材多为一次性，强调即用即弃以避免交叉感染。两者在采购策略上差异显著，器械需评估生命周期成本，耗材则关注批次稳定性。

器械与耗材关键差异

02

法规与标准体系

国内外监管机构职能

通过510(k)、PMA等途径监管医疗器械市场准入，实施GMP体系审查，并对高风险产品进行上市后监测。

美国食品药品监督管理局（FDA）

欧洲医疗器械法规（MDR）

国际标准化组织（ISO）

负责医疗器械的注册审批、生产许可及上市后监管，制定行业技术标准与法规，确保产品安全有效。

由欧盟委员会协调，要求制造商通过CE认证，公告机构审核技术文件，确保产品符合通用安全与性能要求。

制定ISO13485等全球通用质量管理体系标准，协调各国技术差异，推动医疗器械行业规范化发展。

国家药品监督管理局（NMPA）

注册资料准备

需提交产品技术报告、临床评价数据、风险管理文件及生产工艺描述，确保资料符合法规要求的完整性与科学性。

分类与途径选择

根据风险等级（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）确定注册路径，Ⅱ类及以上产品需通过临床试验或等同性评价，部分低风险产品可备案管理。

技术审评与现场核查

监管机构对申报资料进行技术审评，必要时开展生产现场质量体系核查，验证企业实际生产能力与文件一致性。

获批与延续注册

通过审评后获注册证，需定期提交不良事件监测报告，并在证书到期前申请延续注册，补充更新技术资料。

产品注册备案流程

质量管理规范要求

设计开发控制

需建立从需求分析、验证到设计转换的全流程文档，确保产品设计符合用户需求和法规标准，降低迭代风险。

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生产过程管理

实施严格的供应商审核与原材料检验，关键工序需验证并定期校准设备，确保批次间质量一致性。

不良事件监测

建立追溯系统记录产品流向，对用户反馈的故障或伤害事件进行根因分析，及时采取纠正预防措施（CAPA）。

文件与记录保存

所有质量活动需形成标准化文件，包括SOP、批记录、培训档案等，保存期限需覆盖产品生命周期及法规要求。

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04

03

产品分类与应用

介入类耗材通常设计为微创器械，如导管、导丝等，能够通过血管或其他自然腔道进入目标部位，减少组织损伤并提高手术精准度。

介入耗材需采用高生物相容性材料（如聚氨酯、硅胶等），避免引发血栓或炎症反应，确保在体内短期或中期使用的安全性。

根据临床需求，介入耗材可具备造影、栓塞、取栓等功能，例如球囊导管用于血管扩张，弹簧圈用于动脉瘤栓塞。

介入耗材多为一次性使用，需通过环氧乙烷或辐照灭菌，确保无菌状态，降低术后感染风险。

介入类耗材特性分析

微创性与精准性

材料生物相容性

功能多样性

严格灭菌要求

植入器械临床应用场景

骨科植入物

包括人工关节、骨板、螺钉等，用于骨折固定或关节置换，需具备高机械强度和长期耐腐蚀性，材料多为钛合金或钴铬钼合金。

心血管植入物

如心脏支架、人工瓣膜等，用