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医药行业质量安全管控承诺书[6篇]

医药行业质量安全管控承诺书第（1）篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

我方作为医药行业质量安全管控的承诺主体，根据相关法律法规及行业规范，就质量安全管控事宜作出如下承诺：

一、承诺内容

1.严格遵守国家及地方关于药品、医疗器械等产品的生产、流通、使用等环节的法律法规，保证产品全生命周期的质量安全。

2.建立健全质量安全管理体系，明确各部门、各岗位的质量安全职责，形成完整的质量安全责任链条。

3.加强对原材料、辅料、包装材料等采购环节的管控，保证采购来源合法、资质齐全、质量可靠。

4.严格执行生产工艺规程，加强生产过程的质量控制，保证产品符合既定质量标准。

5.完善产品检验检测体系，配备必要的检验检测设备和人员，保证产品检验检测的准确性和有效性。

6.加强对不合格品的管控，建立不合格品处理程序，防止不合格品流入市场。

7.定期开展质量安全自查，及时发觉并整改质量安全问题，不断提升质量安全管理水平。

8.加强员工质量安全教育培训，提高员工的质量安全意识和操作技能，保证员工能够胜任岗位要求。

9.积极配合监管部门的质量安全监督检查，如实提供相关资料，接受监管部门的指导和监督。

10.对外公布质量安全信息，及时回应社会关切，接受社会监督。

二、执行依据

1.严格执行国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规标准。

2.参照国际药品监管协调会议发布的《药品质量管理规范》等相关国际标准，不断提升质量安全管理水平。

3.结合企业实际情况，制定内部质量安全管理制度和操作规程，保证各项质量安全要求得到有效落实。

4.积极参与行业质量安全管理组织的活动，学习借鉴先进经验，不断提升自身质量安全管理水平。

5.加强与上下游企业的沟通协调，建立质量安全信息共享机制，共同提升行业质量安全水平。

三、评估机制

1.建立质量安全绩效评估体系，定期对质量安全管理工作进行评估，评估结果作为改进工作的重要依据。

2.设立质量安全专项奖励基金，对在质量安全管理工作中有突出贡献的部门和个人给予奖励。

3.实行质量安全一票否决制，对发生重大质量安全的部门和个人，取消其年度评优资格，并依法依规追究责任。

4.定期开展质量安全培训考核，考核不合格的员工，调离相关岗位或进行再培训。

5.对外委托第三方机构对质量安全管理工作进行评估，评估结果作为改进工作的重要参考。

6.建立质量安全风险管理机制，定期对质量安全风险进行评估，制定风险防控措施，防范质量安全的发生。

7.对关键岗位人员实行资格认证制度，保证关键岗位人员具备相应的专业知识和技能。

8.建立质量安全信息追溯系统，对产品从生产到使用的全过程进行追溯，保证产品质量安全。

9.定期开展质量安全应急演练，提高应对质量安全突发事件的能力。

10.对评估结果进行公示，接受社会监督。

四、持续改进

1.建立质量安全持续改进机制，定期对质量安全管理工作进行评审，找出存在的问题和不足，制定改进措施。

2.对外学习借鉴先进企业的质量安全管理经验，不断提升自身质量安全管理水平。

3.积极参与行业质量安全管理组织的活动，学习借鉴先进经验，不断提升自身质量安全管理水平。

4.加强与上下游企业的沟通协调，建立质量安全信息共享机制，共同提升行业质量安全水平。

5.定期开展质量安全培训，提高员工的质量安全意识和操作技能。

6.对持续改进措施进行跟踪验证，保证改进措施得到有效落实。

7.对持续改进效果进行评估，评估结果作为改进工作的重要依据。

8.建立质量安全持续改进的激励机制，对在持续改进工作中做出突出贡献的部门和个人给予奖励。

9.定期向监管部门报告质量安全持续改进情况，接受监管部门的指导和监督。

10.对外公布质量安全持续改进情况，接受社会监督。

承诺方承诺，将严格按照上述内容执行，不断提升医药行业质量安全管控水平，为保障人民群众用药安全、有效、可及作出应有的贡献。

__________项指标纳入年度考核

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

医药行业质量安全管控承诺书第（2）篇

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1制定依据

本承诺书旨在规范医药行业质量安全管控行为，依据国家相关法律法规及行业标准，明确企业质量安全责任，保证产品符合法定要求，维护公众健康权益。

1.2基本原则

企业承诺严格遵守国家法律法规及行业标准，建立健全质