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2025年医疗机器人行业政策法规及市场影响报告

一、2025年医疗机器人行业政策法规梳理

（一）准入与监管政策

国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）进一步细化了医疗机器人的分类管理标准。将医疗机器人分为手术机器人、康复机器人、辅助诊断机器人等几大类别，并针对不同类别制定了详细的准入门槛。

对于手术机器人，要求企业在申请医疗器械注册时，需提供至少500例临床试验数据，证明其安全性和有效性。临床试验需在至少3家三级甲等医院进行，且试验周期不少于2年。同时，对手术机器人的软件系统也提出了严格的监管要求，企业需建立完善的软件变更管理流程，每次软件更新都要进行严格的测试和评