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2025医疗器械软件验证方案.docxVIP

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  • 2026-01-01 发布于湖北
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2025医疗器械软件验证方案.docx

    当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

    PAGE1

    医疗器械软件验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.验证目的

    1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-

    2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。

    1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者

    安全

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