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2026年同仁堂药业集团质量管理部负责人如何备考问题解答参考

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.同仁堂药业集团在2026年质量管理体系中，最核心的指导原则是什么？

A.成本优先

B.市场导向

C.以患者为中心

D.技术领先

2.同仁堂药业集团在2026年推行GMP认证时，对生产环境温湿度的控制要求中，以下哪项标准最为严格？

A.温度20±2℃，湿度50±10%

B.温度18±2℃，湿度60±10%

C.温度22±2℃，湿度40±10%

D.温度20±3℃，湿度50±5%

3.同仁堂药业集团在2026年药品召回管理中，对于严重质量问题的召回级别应属于？

A.III级召回

B.II级召回

C.I级召回

D.IV级召回

4.同仁堂药业集团在2026年供应商管理中，对于关键原辅料供应商的审核频率要求是？

A.每年1次

B.每季度1次

C.每月1次

D.每半年1次

5.同仁堂药业集团在2026年药品不良反应监测中，对于上市后药品不良反应报告的提交时限要求是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

6.同仁堂药业集团在2026年实验室质量管理中，对检验仪器校准的频率要求是？

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

7.同仁堂药业集团在2026年药品生产过程中，对于批生产记录（BMR）的保存期限要求是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

8.同仁堂药业集团在2026年质量管理文件控制中，以下哪项文件需经过最高管理者批准后方可发布？

A.操作规程（SOP）

B.质量标准

C.指导原则

D.培训记录

9.同仁堂药业集团在2026年药品包装材料管理中，对于直接接触药品的包装材料，其微生物限度要求应遵循？

A.《中国药典》2025版标准

B.《美国药典》2026版标准

C.《欧洲药典》2025版标准

D.企业内部标准

10.同仁堂药业集团在2026年质量风险管理中，对于风险评估的方法中，以下哪项属于定性方法？

A.概率-影响矩阵法

B.贝叶斯网络法

C.蒙特卡洛模拟法

D.回归分析法

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.同仁堂药业集团在2026年药品生产质量管理中，以下哪些环节需严格执行GMP要求？

A.原辅料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.药品包装

E.市场推广

2.同仁堂药业集团在2026年供应商质量管理中，对于供应商的评估内容应包括哪些？

A.质量管理体系认证

B.生产能力

C.财务状况

D.供货历史

E.人员资质

3.同仁堂药业集团在2026年药品不良反应监测中，以下哪些情况需进行重点监测？

A.严重不良反应

B.新药上市后

C.使用量大的药品

D.联合用药

E.市场反馈少的药品

4.同仁堂药业集团在2026年实验室质量管理中，对检验数据的可靠性要求包括哪些方面？

A.数据准确性

B.数据完整性

C.数据一致性

D.数据可追溯性

E.数据保密性

5.同仁堂药业集团在2026年质量风险管理中，以下哪些方法可用于风险评估？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.风险矩阵法

C.概率-影响矩阵法

D.蒙特卡洛模拟法

E.德尔菲法

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.同仁堂药业集团在2026年药品生产过程中，批生产记录（BMR）可由生产操作人员代签。

（正确/错误）

2.同仁堂药业集团在2026年药品包装材料管理中，所有包装材料均需经过微生物限度检验。

（正确/错误）

3.同仁堂药业集团在2026年供应商管理中，对于关键原辅料供应商的审核可由质量部门独立完成。

（正确/错误）

4.同仁堂药业集团在2026年药品不良反应监测中，所有不良反应报告均需由企业内部审核。

（正确/错误）

5.同仁堂药业集团在2026年实验室质量管理中，检验仪器校准记录可由实验室负责人直接保存。

（正确/错误）

6.同仁堂药业集团在2026年质量风险管理中，风险评估结果需经质量委员会批准后方可实施。

（正确/错误）

7.同仁堂药业集团在2026年药品生产过程中，所有生产操作均需有相应的操作规程（SOP）支持。

（正确/错误）

8.同仁堂药业集团在2026年药品包装材料管理中，包装材料的储存环境需严格控制温湿度。

（正确/错误）

9.同仁堂药业集团在2026年供应商管理中，供应商的评估结果需定期更新。

（正确/错误）

10.同仁堂药业集团在2026年质量风险管理中，风险评估的频率需根据药品风险等级确定。

（正确/错误）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）