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2026年药品研发QA面试核心考点含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题目：在药品研发过程中，质量保证（QA）部门的核心职责是什么？

A.直接参与药品生产操作

B.制定和监督执行质量标准

C.负责药品的市场推广

D.管理临床试验数据

答案：B

解析：QA部门的核心职责是制定和监督执行质量标准，确保药品研发全过程的合规性。生产操作由生产部门负责，市场推广由市场部门负责，临床试验数据管理由数据管理部门负责。

2.题目：ICHQ7指南主要针对哪个环节的质量管理？

A.临床试验

B.药品生产

C.药品注册

D.药品上市后监测

答案：B

解析：ICHQ7指南是关于药品生产质量管理规范（GMP）的指南，主要针对药品生产环节的质量管理。

3.题目：在药品研发过程中，哪个文件是变更控制流程的起点？

A.批记录

B.变更控制请求（CCR）

C.稽查报告

D.档案审核记录

答案：B

解析：变更控制流程的起点是变更控制请求（CCR），用于记录和评估变更的必要性和影响。

4.题目：以下哪项不属于药品研发过程中的质量风险管理要素？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.药品定价

答案：D

解析：药品定价属于市场或财务部门的职责，不属于质量风险管理的范畴。

5.题目：在药品研发过程中，哪个文件用于记录和跟踪偏差？

A.质量目标设定文件

B.偏差报告

C.实验记录

D.变更控制记录

答案：B

解析：偏差报告用于记录和跟踪偏差，包括偏差的描述、原因分析和纠正预防措施（CAPA）。

6.题目：以下哪个是药品研发过程中常用的质量工具？

A.流程图

B.SWOT分析

C.PEST分析

D.鱼骨图

答案：D

解析：鱼骨图（因果图）是药品研发过程中常用的质量工具，用于分析问题的根本原因。

7.题目：在药品研发过程中，哪个文件用于记录实验室操作步骤？

A.SOP

B.临床方案

C.药品说明书

D.变更控制记录

答案：A

解析：标准操作程序（SOP）用于记录实验室操作步骤，确保操作的规范性和一致性。

8.题目：以下哪个是药品研发过程中必须进行的验证活动？

A.设备清洁验证

B.临床试验方案设计

C.药品市场调研

D.药品定价策略

答案：A

解析：设备清洁验证是药品研发过程中必须进行的验证活动，确保设备符合生产要求。

9.题目：在药品研发过程中，哪个部门负责审核和质量保证文件？

A.生产部门

B.QA部门

C.临床试验部门

D.注册部门

答案：B

解析：QA部门负责审核和质量保证文件，确保文件的合规性和完整性。

10.题目：以下哪个是药品研发过程中常用的质量管理体系？

A.ISO9001

B.ICHQ9

C.FDA21CFR312

D.EMA指南

答案：A

解析：ISO9001是药品研发过程中常用的质量管理体系，适用于各类企业的质量管理体系。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题目：药品研发过程中，QA部门需要监督哪些文件？

A.SOP

B.临床方案

C.批记录

D.变更控制记录

E.药品说明书

答案：A,B,C,D

解析：QA部门需要监督SOP、临床方案、批记录和变更控制记录，确保文件的合规性和完整性。药品说明书由市场部门负责，但QA部门需要审核其质量相关内容。

2.题目：质量风险管理中，哪些活动是必要的？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险监控

E.药品定价

答案：A,B,C,D

解析：质量风险管理中，风险评估、风险控制、风险沟通和风险监控是必要的活动。药品定价不属于质量风险管理的范畴。

3.题目：药品研发过程中，哪些文件需要变更控制？

A.SOP

B.临床方案

C.批记录

D.变更控制记录

E.药品说明书

答案：A,B,E

解析：SOP、临床方案和药品说明书在变更时需要变更控制，批记录通常不需要变更控制。

4.题目：在药品研发过程中，哪些活动需要进行验证？

A.设备验证

B.方法验证

C.稳定性测试

D.临床试验

E.文件审核

答案：A,B,C

解析：设备验证、方法验证和稳定性测试需要进行验证，临床试验和文件审核不需要验证。

5.题目：药品研发过程中，QA部门需要关注哪些质量工具？

A.流程图

B.鱼骨图

C.Pareto图

D.控制图

E.SWOT分析

答案：A,B,C,D

解析：流程图、鱼骨图、Pareto图和控制图是药品研发过程中常用的质量工具。SWOT分析属于战略管理工具，不适用于质量管理的具体活动。

三、判断题（共5题，每题2分）

1.题目：药品研发过程中的所有变更都需要经过