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年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人因生产质量问题，主动召回其产品，以下关于召回的说法正确的是：()

A.应当立即停止销售、使用，并向相关部门报告

B.应当在一定期限内完成召回，并向相关部门报告

C.可以不停止销售、使用，但需向消费者说明

D.可以不召回，但需向监管部门解释原因

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品质量监督检查

C.药品广告的审查

D.药品使用者的权益保护

3.以下哪种情形下，药品上市许可持有人不需要进行药品不良反应监测报告？()

A.药品上市后首次发现的不良反应

B.已知不良反应发生频率增加

C.发生严重不良反应，可能导致死亡或危及生命

D.发生不良反应，但未达到严重程度

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.药品说明书规定需要医师处方的药品

C.国家规定必须凭执业医师处方才能购买的药品

D.经批准可以不凭处方销售的药品

5.药品经营企业进行药品销售时，以下哪种行为是合法的？()

A.销售无药品批准证明文件的药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售经检验不合格的药品

D.按照规定销售经批准的药品

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种行为构成生产、销售假药？()

A.销售未经批准进口的药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售经检验不合格的药品

D.销售包装不符合规定的药品

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况应当立即停止生产并报告？()

A.发现药品生产过程中出现异常情况

B.药品生产设备出现故障

C.药品生产成本增加

D.药品生产进度延误

8.医疗机构在采购药品时，以下哪种行为是合法的？()

A.采购无药品批准证明文件的药品

B.采购超过有效期的药品

C.采购经检验不合格的药品

D.采购经批准的药品

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种情况属于药品不良反应？()

A.药品使用后患者出现不适感

B.药品使用后患者出现轻微副作用

C.药品使用后患者出现严重副作用，可能导致死亡或危及生命

D.药品使用后患者出现预期内的效果

10.以下哪种药品属于国家基本药物目录中的药品？()

A.普通感冒药

B.抗生素

C.国家基本药物目录中的药品

D.自费药品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备维护保养情况

C.药品生产过程质量控制情况

D.药品生产成本核算情况

E.药品生产人员资质情况

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应症状描述

E.患者治疗情况

13.以下哪些行为构成生产、销售假药？()

A.使用未经批准的原料生产药品

B.以非药品冒充药品或者使用假药冒充真药

C.生产、销售劣药

D.药品说明书内容虚假

E.未按照规定对药品进行质量检验

14.以下哪些属于国家基本药物目录遴选原则？()

A.临床必需，安全有效

B.药效确切，价格合理

C.疗效稳定，使用方便

D.涵盖常见病、多发病用药

E.符合国家卫生政策

15.以下哪些属于药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品储存条件应符合规定

B.药品采购渠道应合法可靠

C.药品销售记录应完整准确

D.药品销售人员应具备相关资质

E.药品质量验收应严格

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合______的要求。

17.药品不良反应监测报告的时效性要求是自不良反应发现之日起______内报告。

18.国家实行______制度，对列入目录的药品实行集中采购、优先配备、合理使用。

19.药品经营企业应当建立并执行药品______制度，保证药品质量。

20.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性开展______，及时报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人对药品不良反应的监测报告是无限期的。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中发现质量问题，可以自行决定是否进行召回。()

A.正确