麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）.docxVIP

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麻醉药品和精神药品生产经营管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

【目的依据】为加强麻醉药品和精神药品管理，规范生产经营行为，保障用药需求，保证生产经营安全，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规规定，制定本办法。

【适用范围】在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

【相关职责】国家药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品生产、经营监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门麻醉药品和精神药品生产、经营监督管理工作进行指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品生产、经营监督管理，承担麻醉药品和精神药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的监督管理；承担对医疗器械、化妆品等生产企业购进和使用麻醉药品和精神药品情况的监督管理。

设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内经营第二类精神药品的零售连锁门店等的监督管理，承担对食品、食品添加剂、油漆等非药品生产企业购进和使用咖啡因情况的监督管理以及科研、教学单位购进和使用麻醉药品和精神药品情况的监督管理。

【行业自律】麻醉药品和精神药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展麻醉药品和精神药品生产经营等活动。

【追溯制度】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施麻醉药品和精神药品追溯制度。

药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品追溯标准和规范赋予麻醉药品和精神药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品监督管理部门提供追溯信息。

药品经营企业应当开展追溯数据校验和采集，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

【信息化管理】鼓励麻醉药品和精神药品生产企业在生产过程中采用信息化手段记录、管理生产和检验数据。

第二章生产管理

第一节定点生产管理

【定点制度】国家药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量，基于医疗需求和风险控制原则确定和调整麻醉药品和精神药品定点生产企业数量。麻醉药品和精神药品定点生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

【申报程序】申请麻醉药品和精神药品定点生产的企业，按照药品生产相关规定办理药品生产许可变更，并提交《麻醉药品和精神药品定点生产申请表》（附1），报送有关资料（附2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，符合要求的出具审查意见，作出准予批准的决定，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括号内标注药品名称；不予受理或不予批准的，应当书面说明理由。

【持有人变更】申请变更境内麻醉药品和精神药品上市许可持有人的，受让方应当具备拟受让品种相应管制级别其他品种或者更高级别品种的定点生产资格，并在取得拟受让品种生产范围的《药品生产许可证》后，向国家药品监督管理局提出补充申请。

【委托生产】麻醉药品、精神药品以及含麻醉药品、精神药品成分的药品不得委托生产；但是，国家药品监督管理局另有规定的除外。

【接受境外委托生产】接受境外药品上市许可持有人委托生产麻醉药品和精神药品的企业，应当具备拟受托生产品种相应管制级别或者更高级别品种定点生产资格。药品生产企业接受境外药品上市许可持有人的委托在中国境内生产麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品成分的药品，应当向国家药品监督管理局提出申请，填写《麻醉药品和精神药品境外委托生产申请表》（附3），并报送有关资料（附4）。

国家药品监督管理局应当在5日内对资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，并进行国际核查，批准的，下达批准文件；不予受理或者不予批准的，应当书面说明理由。

接受境外委托所生产的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

【取消定点生产资质】麻醉药品和精神药品定点生产企业有下列情形之一的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其定点生产资格，核减麻醉药品和精神药品生产范围：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的；

（二）未按要求落实药品追溯主体责任，未建立且实施药品追溯制度，麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的；

（三）未依照规定销售麻醉药品和精神药品，致使流入非法渠道造成危害的；

（四）接受境外委托生产麻醉药品和精神药品，流入国内市场的；

（五）生产、销售假劣麻醉药品和精神药