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2026年药品质量控制考核标准

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.题目：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点？

A.原辅料批次的验证

B.生产环境的洁净度监控

C.操作人员的卫生培训记录

D.成品包装的材质选择

答案：D

解析：选项A、B、C均属于GMP要求的生产关键控制点，直接关系到药品质量和生产过程的合规性；而D选项（包装材质选择）虽重要，但更多属于设计阶段的内容，不属于生产过程的关键控制点。

2.题目：某中药制剂在稳定性试验中发现有效成分降解，根据《中国药典》2025年版要求，应优先考虑以下哪种检测方法？

A.紫外分光光度法

B.高效液相色谱法（HPLC）

C.气相色谱法（GC）

D.质谱法（MS）

答案：B

解析：中药成分复杂，HPLC因其高分离度和高灵敏度，更适合中药有效成分的定量检测和稳定性研究。

3.题目：以下哪种情况不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定的药品储存不当？

A.阴凉库温度持续超过25℃

B.湿度控制在35%-75%范围内

C.易氧化药品未避光保存

D.储存区地面有少量积水

答案：B

解析：选项A、C、D均违反GSP对药品储存的要求，而B选项（湿度符合标准）属于合规操作。

4.题目：某注射剂需进行不溶性微粒检查，根据《中国药典》2025年版规定，应使用哪种设备？

A.沉降仪

B.显微镜

C.光散射粒度仪

D.比浊法检测仪

答案：C

解析：光散射粒度仪是目前药典推荐的不溶性微粒检测方法，精度和效率最高。

5.题目：药品注册申报中，以下哪项属于生物等效性（BE）试验的必要条件？

A.受试者年龄需≥18岁

B.溶出度测试结果需与参比制剂一致

C.试验样本需经过药典委员会审核

D.试验需在省级药监局备案

答案：B

解析：BE试验要求受试制剂的溶出度与参比制剂一致，以保证生物利用度可比性。

6.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种医疗器械需进行临床试验后方可注册？

A.第Ⅰ类无菌手术刀

B.第Ⅱ类听诊器

C.第Ⅲ类植入式心脏起搏器

D.第Ⅰ类医用口罩

答案：C

解析：第Ⅲ类高风险医疗器械需完成临床试验证明安全性有效性。

7.题目：药品批签发检验中，若某批原料药杂质超出药典限值，但符合欧盟标准，以下哪种处理方式合规？

A.直接放行

B.暂存并申请药典标准豁免

C.重新投料生产

D.降低该批次药品的适应症

答案：B

解析：杂质超标需按药典标准处理，若申请豁免需通过国家药品监督管理局审批。

8.题目：药品稳定性考察中，温度加速试验（如40℃±2℃，75%RH）的主要目的是？

A.模拟运输条件

B.预测药品在室温下的降解速率

C.测试药品在冰箱中的稳定性

D.评估包装材料的耐久性

答案：B

解析：加速试验通过高温高湿模拟，推算药品在常温下的有效期。

9.题目：以下哪种情况会导致药品召回？

A.生产记录缺失但成品检验合格

B.用户投诉药品外观轻微异常

C.检测发现微生物限度超标

D.包装标签字体稍小但内容完整

答案：C

解析：微生物限度超标属于严重质量缺陷，必须召回。

10.题目：药品电子监管码的主要作用是？

A.防止药品重复销售

B.监控药品运输温度

C.自动完成处方审核

D.记录患者用药史

答案：A

解析：电子监管码通过扫码追溯，防止假劣药品流通。

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.题目：药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行变更控制管理？

A.原辅料供应商更换

B.生产工艺参数调整

C.设备清洁验证方案修改

D.操作人员岗位变动

答案：A、B、C

解析：变更控制管理适用于可能影响药品质量的任何变更，D选项不属于质量风险范畴。

2.题目：药品稳定性试验中，以下哪些因素可能影响试验结果？

A.样品储存容器材质

B.实验室温度波动

C.受试者用药依从性（用于BE试验）

D.包装密封性

答案：A、B、D

解析：C选项与药品稳定性试验无关。

3.题目：药品标签上必须标明的内容包括？

A.药品批准文号

B.生产批号

C.处方药标识

D.用法用量

答案：A、B、C、D

解析：均为药品标签的法定必标内容。

4.题目：药品召回分级依据哪些因素？

A.危害程度

B.召回范围

C.患者已使用药品的数量

D.生产企业规模

答案：A、B、C

解析：召回分级主要基于危害性和影响范围，D选项不相关。

5.题目：药品注册申报中，以下哪些文件需提交？

A.临床试验报告

B.药品生产质量管理体系（GMP）认证证书

C.医学文献综述

D.药品包装设计图

答案：A、B

解